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一项评估 Imsidolimab (ANB019) 在成人掌跖脓疱病中的疗效和安全性的研究 (POPLAR)

2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

一项旨在评估 ANB019 在掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性的 2 期、随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究

一项评估多剂量 imsidolimab (ANB019) 在成人掌跖脓疱病 (PPP) 中的疗效和安全性以及药代动力学 (PK) 特征的研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
59

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大
        • Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大
        • Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Investigational Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、10117
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、10789
        • Investigational Site
      • Bonn、德国、53127
        • Investigational Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Investigational Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-611
        • Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Investigational Site
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PPP 的临床确诊
  • 筛选前至少 6 个月的疾病持续时间
  • 筛选时手掌或/和脚底出现活动性脓疱

排除标准：

  • 干扰研究者评估受试者对治疗反应的能力的任何其他正在进行的炎症性疾病
  • 复发性或活动性/严重感染史
  • 持续使用银屑病禁用药物

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天通过皮下注射接受安慰剂，然后在第 29、57 和 85 天通过皮下注射每月服用安慰剂。
药品：安慰剂
每月皮下注射一次
实验性的：伊西多利单抗
参与者将在第 1 天通过皮下注射接受 200 mg imsidolimab，然后在第 29、57 和 85 天通过皮下注射每月服用 100 mg imsidolimab。
生物：伊西多利单抗
每月皮下注射一次
其他名称：
  • ANB019

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
掌跖脓疱病银屑病面积严重程度指数 (PPPASI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 用于评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。 评估两手掌和两脚掌的无毛皮肤的红斑、脓疱和脱屑（脱屑），每一项的等级从 0（无）到 4（非常严重）。 每个手掌和脚底受影响的面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。 PPP 的 3 个特征的分数根据受影响的区域相加和调整，将每个手掌和脚底的分数相加计算总分。 PPPASI 总分介于 0 到 72 之间。 分数越高表示疾病越严重，与基线相比的负变化表示改善。
第 16 周的基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从任何研究药物的第一剂到第 24 周

通过报告直至第 24 周的不良事件发生率来评估临床安全性。 TEAE 被定义为在研究​​药物首次给药期间或之后发生的新事件或在研究药物首次给药后恶化的任何事件。

严重 AE (SAE) 定义为导致死亡、危及生命、导致持续性残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能危及参与者或需要参与者的重要医疗事件的任何不良医疗事件医疗或手术干预，以防止上述结果之一。

严重程度由研究者评估为轻度（容易耐受，引起最小的不适并且不干扰日常活动）、中度（引起足够的不适并干扰正常的日常活动）或严重的（妨碍正常的日常活动）。

研究者根据临床判断评估了研究治疗与每个 AE 之间的关系。
从任何研究药物的第一剂到第 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
掌跖脓疱病银屑病面积严重程度指数评分 (PPPASI 50) 比基线降低（改善）50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 用于评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。 评估两手掌和两脚掌的无毛皮肤的红斑、脓疱和脱屑（脱屑），每一项的等级从 0（无）到 4（非常严重）。 每个手掌和脚底受影响的面积从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。 PPP 的 3 个特征的分数根据受影响的区域相加和调整，将每个手掌和脚底的分数相加计算总分。 PPPASI 总分介于 0 到 72 之间。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周的基线
第 16 周时获得明确或几乎明确的掌跖脓疱病调查员总体评估 (PPPIGA) 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周

调查员根据以下 5 分制对参与者疾病的严重程度进行评分：

  • 0：清除——没有掌跖脓疱病的迹象；没有结垢或结痂或脓疱；
  • 1：几乎清除-轻微脱屑和/或红斑和/或轻微结痂；很少（黄色）和/或旧（棕色）脓疱；
  • 2：轻度 - 脱屑和/或红斑和/或结痂；数量和范围有限的可见新（黄色）和/或旧（棕色）脓疱；
  • 3：中度-突出的脱屑和/或红斑和/或结痂；覆盖大部分受累区域的明显新（黄色）和/或旧（棕色）脓疱；
  • 4：严重-严重脱屑和/或红斑和/或结痂；许多新的（黄色）和/或旧的（棕色）脓疱有/没有大汇合，覆盖至少 2 个掌跖部位的整个区域。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanda Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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