巴西莓 COVID-19 抗炎试验 (ACAI)
2022年5月27日 更新者：Michael Farkouh、University Health Network, Toronto
Açaí 棕榈浆果提取物作为 COVID-19 诊断患者干预措施的随机临床试验
Açaí 试验将测试 açaí 浆果提取物（一种具有抗炎特性的安全天然产品）是否可以用作社区中成年 COVID-19 患者的治疗选择。
研究概览
详细说明
当前的 COVID-19 大流行是由新型冠状病毒 (SARS-Cov-2) 引起的。 已经研究了病毒的起源，迄今为止的证据表明它起源于蝙蝠，传播给人类可能是由中间哺乳动物介导的。 蝙蝠有一个受抑制的 Nod 样受体家族，即含热蛋白 3 (NLRP3) 介导的炎症。 抑制 NLRP3 介导的炎症与渐近病毒状态有关，因此 SARS-CoV-2 的致病性炎症反应可能与 NLRP3 炎性体的激活有关是合理的。 数据显示巴西莓的天然提取物 (Euterpe oleracea Mart.) 是 NLRP3 的有效抑制剂。 这是一种安全、廉价且易于获得的天然保健品，可作为对 COVID-19 患者的快速反应治疗干预措施。
我们的主要目标是确定巴西莓棕榈浆果提取物 (Euterpe oleracea) 与安慰剂相比，给予被诊断患有 COVID-19 的社区成年患者是否能在 30 天内根据 Cao 等人描述的 7 点顺序量表改善结果，并在 COVID-19 试验中广泛使用，目的是协调终点。 这项研究将是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的临床试验，在过去 7 天内对 SARS-Cov-2 检测呈阳性且目前正在门诊接受治疗的成年患者中使用巴西莓提取物环境。 干预组将接受 3 粒 520 毫克（每八小时一粒）Acai 棕榈浆果提取物（Nature's Way，NPN80038874）胶囊，持续 30 天。 非干预组将在标准临床护理之外接受安慰剂药丸。 我们的主要终点将是 7 点顺序量表。
该项目的好处是提供一种安全且广泛使用的天然提取物作为潜在的治疗策略，以减少炎症并改善 COVID-19 患者的疾病结果。 由于目前没有可用的疫苗，寻找有效的治疗方法是及时的方法。 如果这种治疗剂有效，其潜在影响可能会非常巨大，因为它可以很容易地被任何人使用，最重要的是，它在许多国家都可以负担得起。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上的成年人；和
- 轻度至中度症状，包括发烧、干咳和疲倦；和
- 在过去 7 天内通过病毒学诊断 (PCR) 检测出 SARS-Cov-2 呈阳性；和
- 随机分组时未住院，活动不受限；和
- 愿意完成与研究相关的问卷调查和记录。
排除标准：
- 入组时住院的患者；或者
- 已知对研究药物或其非药物成分过敏；或者
- 目前正在服用巴西莓提取物或果汁；或者
- 慢性严重肾功能损害（肌酐清除率
- 怀孕或哺乳期患者；或者
- 计划在研究期间怀孕的女性；或者
- 末期癌症或预计即将死亡且未承诺积极持续干预的患者；或者
- 无法提供知情同意；或者
- 服用抗血小板/血液稀释药物的患者；或者
- 患有不稳定代谢疾病/慢性疾病/患有任何合并症和/或任何严重医学状况或临床实验室检查异常的患者，这些疾病会妨碍患者安全参与和完成研究或使他们更有可能出现严重症状（例如 患有急性传染病、免疫力低下、自我报告确认感染 HIV、其他肺部疾病（如哮喘、肺气肿、神经系统疾病）的个人）；或者
- 筛选前30天参加过其他临床研究的患者；或者
- 同时参加另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿萨伊棕榈浆果提取物
Açaí 棕榈浆果提取物是一种强大的抗氧化剂，没有已知的副作用，在巴西被广泛食用。
Açaí 棕榈浆果的化学成分已经确定，包括多种抗氧化剂 - 没食子酸、儿茶素、绿原酸、咖啡酸、对香豆酸、表儿茶素、荭草素、花青素-3-0-葡萄糖苷、木犀草素和芹菜素。
Orientin 是浓度最高的化合物 (7,96mg/g)，该化合物能够调节 NLRP3 炎性体。
|
患者将被规定在 30 天内每 8 小时服用 1 粒巴西棕榈浆果胶囊（520 毫克），每天总共服用 3 粒胶囊。
总剂量：1,560 毫克/天巴西莓提取物。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
这项研究将是双盲和安慰剂对照的。
为确保双盲，安慰剂和活性化合物胶囊将被 DBCAPS® 胶囊包覆，该胶囊采用防篡改设计开发，以应对无偏倚测试的临床试验挑战。
这些胶囊由明胶制成，与生物利用度没有相互作用。
|
患者将每 8 小时服用 1 粒安慰剂药丸（每天总共 3 粒胶囊），持续 30 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 点顺序症状量表
大体时间：30天
|
治疗组与对照组患者的症状比较，使用基于 WHO 量表的有序症状量表。
住院患者将根据 30 天内的最差评分进行分类，未住院患者将根据 30 天时的评分进行分类。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率和机械通气需求的综合
大体时间：30天
|
首次发生全因死亡或需要机械通气
|
30天
|
|
全因死亡率和住院率的综合
大体时间：30天
|
首次发生全因死亡或住院
|
30天
|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
全因死亡率
|
30天
|
|
需要机械通气
大体时间：30天
|
需要机械通气
|
30天
|
|
需要住院
大体时间：30天
|
需要住院
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Farkouh, MD, MSc、Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- 首席研究员：Ana Andreazza, PhD、Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2022年6月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冠状病毒病的临床试验
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...招聘中
-
StemCyte, Inc.招聘中
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
Indonesia University招聘中
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Lawson Health Research InstituteWestern University尚未招聘疲劳 | COVID-19 后综合症 | 长Covid19 | 后 COVID 综合症 | 长期COVID
-
Medical University of Vienna招聘中迷走神经疾病 | COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | 后COVID条件奥地利