护士主导的 mHealth 计划对接受化疗的乳腺癌患者症状自我管理的影响 (mChemo)
2024年10月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
护士主导的 mHealth 项目对上海接受化疗的乳腺癌患者症状自我管理的影响：一项随机对照试验
乳腺癌 (BC) 幸存者在化疗后会出现多种症状。 在 COVID-19 大流行期间，诊所关闭和对感染的恐惧导致 BC 患者在家中自我管理其多种症状时面临挑战。 移动健康（mHealth）不受时间和空间的限制，在支持自我管理和治疗依从性方面发挥着积极作用。 然而，之前的 mHealth 自我管理研究并未报告在医生主导的监督下会产生持续的有益效果。 在肿瘤学实践中，以护士为主导的乳腺癌患者自我管理模式更加受到重视。 因此，一个创新的护士主导的监督 mHealth 计划旨在支持接受化疗的 BC 患者的自我管理。
本试点研究旨在检验以护士为主导的基于移动健康的自我管理计划对接受化疗的 BC 患者的可行性和可接受性，以便为进行最终试验提供证据。 试点研究的可行性结果包括受试者合格率、招募率和保留率。 疗效结果与自我效能（主要结果）、症状痛苦和频率以及与健康相关的生活质量和医疗保健利用有关。 定性结果包括患者和提供者用户对应用程序可用性的看法以及受试者参与试点研究的经历。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
这个由护士主导的 mHealth 症状自我管理计划由一项核心干预“mChemotherapy”、一次化疗前咨询和两次随访组成。 mChemotherapy 将专门用于促进接受化疗的乳腺癌患者的症状自我管理。
试点研究的目标是：(i) 制定以证据为基础的护士主导的 mHealth 指南，用于化疗相关症状的自我管理； (ii) 确定护士主导的移动应用程序的可用性； (iii) 试验随机对照试验的方法程序； (iv) 在初步 RCT 参与者招募和后续过程中确定入组率、合格率、保留率和退出率； (v) 初步测试该项目在自我效能感、QoL、症状困扰和症状频率以及医疗保健利用方面的有效性； (vi) 确定参与者对试点研究的看法和可接受性； (vii) 为未来的多中心大规模随机对照试验提供建议和启示，以检验护士主导的 mHealth 自我管理指南对接受化疗的癌症患者的自我效能、QoL、症状困扰和症状频率的明确影响。
该试点研究旨在检验以下疗效结果的零假设：
与对照组的 BC 患者相比，mHealth 组的 BC 患者在第 3 周和第 6 周完成化疗后，在自我效能、生活质量、症状困扰和症状频率以及医疗保健利用方面没有差异团体。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
76
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Nuo Shi, MPH
- 电话号码：+86 18641159280
- 邮箱：catherine.shi@connect.polyu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Arkers KC Wong Dr, PhD
- 电话号码：+852 3400 3805
- 邮箱：arkers.wong@polyu.edu.hk
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上人士
- 刚确诊为乳腺癌
- 开始化疗并接受四个周期的化疗方案
- 手机和WeChat®用户（深圳市腾讯计算机系统有限公司的移动应用程序。 有限公司）
- Wi-Fi 或 4G 网络用户
- 能读写中文
排除标准：
- 怀孕的人
- 已被诊断出患有晚期乳腺癌（即 IV 期）
- 有化疗史
- 已在完成化疗后三周内接受靶向治疗
- 有记录的精神障碍
- 已经从事其他 mHealth 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：化疗组
干预组参与者将采用“mChemotherapy”应用程序在护士主导的监督下自我管理他们的症状六周。
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干预由1个核心干预“mChemotherapy”、1个化疗前咨询、2个app随访组成。
mChemotherapy将专门用于促进干预组的症状自我管理，包括化疗六周。
mChemotherapy 包括六个组成部分：(i) 自我监控，(ii) 警报，(iii) 提醒，(iv) 咨询，(v) 我的处方，(vi) 知识库。
干预组参与者将获得个人用户名和密码以登录 mChemotherapy 平台。
干预护士将通过该平台进行干预和联系患者。
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无干预：控制组
对照组的参与者将接受常规护理，在六周内不使用 mChemotherapy。
常规护理包括化疗前访问和两次后续访问。
通过官方微信平台，在化疗前访视中，对照组患者将了解化疗方案、化疗相关症状及处理方法。
对照组将通过电话与后续护士进行两次预定访问。
如果患者有与其症状相关的问题或与化疗相关的疑虑，他们将获得一个电话号码以咨询后续护士。
对照组的患者在完成试点研究之前不能使用“mChemotherapy”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 人们使用的促进健康策略 (SUPPH) 的基线分数的变化
大体时间：数据收集将在化疗前（基线）、第 3 周（T1）、第 6 周（T2）进行
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Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) 是一份健康促进策略问卷，旨在评估癌症患者自我管理疾病的信心，在专家咨询、患者访谈和文献研究的基础上。
原始量表有 29 个条目，采用 5 点李克特量表，从 1 分表示没有信心到 5 分表示非常有信心。
高分表明参与者的自我效能感水平高。
中国版 SUPPH 量表由 Qian & Yuan 改编，总量表的 Cronbach's α 系数为 0.970。
SUPPH 将在基线（第 0 周）、第 3 周和研究结束时（第 6 周）使用通过乳房健康中心官方微信分发的自我报告问卷收集。
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数据收集将在化疗前（基线）、第 3 周（T1）、第 6 周（T2）进行
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可接受性
大体时间：数据将在第 6 周 (T2) 收集
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完成研究后（第 6 周），将通过自我报告问卷（系统可用性量表）测试干预的可接受性和可用性。
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数据将在第 6 周 (T2) 收集
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 的乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B) 基线评分的变化
大体时间：数据收集将在化疗前（基线）、第 3 周（T1）、第 6 周（T2）进行
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一般生活质量已被用作反映治疗结果的重要指标。
选择乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B)，因为它是一种针对 BC 患者的 HRQoL 工具。
FACT-B分为五个分量表，即身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他问题。
分数越高表明参与者的 QOL 越好。
万等人。报告简体中文版 FACT-B 中大部分域的内部一致性在 0.82 到 0.85 之间。
FACT-B 将在化疗前（基线）、第 3 周和研究结束时（第 6 周）使用通过乳房健康中心官方微信分发的自我报告问卷收集。
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数据收集将在化疗前（基线）、第 3 周（T1）、第 6 周（T2）进行
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第 6 周 (T2) 纪念症状评估量表简表 (MSAS-SF) 第 3 周 (T1) 的分数变化
大体时间：数据收集将在第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 进行
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Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) 是一种可用于测量 BC 患者痛苦症状的工具。
该调查问卷由三个维度组成：身体症状维度 (PHYS)、心理症状维度 (PSYCH) 和全球痛苦指数 (GDI)。
它包括过去一周内躯体症状维度的痛苦和频率的 28 个项目和心理症状维度的 4 个项目。
更高的分数意味着更多的频率、更大的严重性和更高的痛苦。
已发现简体中文版纪念症状评估量表简表 (MSAS-SF-SC) 是可靠的，分量表的 Cronbach's α 系数在 0.782 到 0.874 之间。
MSAS-SF 将在第 3 周和研究结束时（第 6 周）使用通过乳房健康中心官方微信分发的自我报告问卷收集。
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数据收集将在第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 进行
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医疗服务利用
大体时间：数据收集将在第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 进行
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化疗引起的六周医疗保健利用率将记录在初步研究中以供分析。
将收集三种类型的医疗保健使用情况：患者发起的热线电话、计划外的门诊就诊和计划外的急诊就诊。
这些医疗服务记录将从研究医院的统计中心获得。
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数据收集将在第 3 周 (T1) 和第 6 周 (T2) 进行
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患者和护士的最终用户参与
大体时间：从基线到第 6 周 (T2)
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个人六周的使用数据，包括整个mChemotherapy程序的登录频率和使用时长，都在后台线程的微信统计模块中进行跟踪。
登录频率记录为参与者在六周内登录该应用程序的次数。
总使用时间记录为登录和注销之间所有时间的总和（以分钟为单位）。
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从基线到第 6 周 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Nuo Shi, MPH、The Hong Kong Polytechnic University
- 学习椅：Arkers KC Wong Dr, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 学习椅：Frances KY Wong Prof, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 研究主任：Xiaobin Lai Dr, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
初级完成
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
研究完成
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
首次发布
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- HSEARS20210816002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
试点研究结果仅用于发表，不会透露个人信息。
所有参与者姓名都将替换为参与者代码，以确保机密性和匿名性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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