此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

视网膜色素变性的随机试验

2009年9月16日 更新者:National Eye Institute (NEI)
该试验的目的是确定除维生素 A 外的营养补充剂是否会减缓色素性视网膜炎的病程。

研究概览

详细说明

视网膜色素变性 (RP) 是一组遗传性视网膜变性,全球患病率约为四千分之一。 患者通常在青春期报告夜盲症和中周边视野困难。 随着病情的发展,他们会失去远周边视野。 大多数患者在 50 至 80 岁时中心视力下降。 根据视网膜电图 (ERG),服用 15,000 IU/天维生素 A 棕榈酸酯的成年人平均可以减缓疾病进程。 在对维生素 A 对 RP 的影响进行试验时,很明显饮食中的另一种物质可能会影响疾病的进程。 这促使了目前的随机对照试验。

本研究是一项随机、对照、双盲试验,计划持续 5 年。 具有常见形式 RP 的患者被分配到测试组或对照组。 除了正在研究的胶囊外,所有人都接受 15,000 IU/天的维生素 A 棕榈酸酯。 直到试验结束,参与者才会知道补充的内容或他们被分配到的组。 主要结果测量是汉弗莱场分析仪 (HFA) 的总分。 此外,计算机平均 30 赫兹锥体 ERG 振幅和视力每年测量一次。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合条件的患者必须:

  • 年龄在 18 至 56 岁之间
  • 能够在不扫描的情况下看到坐在桌子对面的人的整个脸
  • 阅读报纸尺寸的印刷品而无需特殊的放大辅助工具
  • 白天独自行走
  • 空腹血清维生素 A 正常,肝功能正常
  • 身体健康
  • 居住在美国

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕的妇女不能被包括在内,因为她们在服用维生素 A 补充剂时可能会出现出生缺陷的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eliot Berson, MD、Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年5月1日

研究完成

1997年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

1999年9月23日

首次发布 (估计)

1999年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素A的临床试验

3
订阅