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利托那韦加拉米夫定加齐多夫定对感染 HIV 的孕妇及其婴儿的安全性和有效性

在感染 HIV-1 的孕妇及其婴儿中口服利托那韦与拉米夫定 (3TC) 和齐多夫定 (ZDV) 联合用药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期试验

本研究的目的是了解在怀孕期间给感染 HIV 的孕妇及其出生后的婴儿服用利托那韦 (RTV) 加拉米夫定 (3TC) 加齐多夫定 (ZDV) 是否安全有效。

HIV 阳性的孕妇在怀孕或分娩期间有将 HIV 传染给婴儿的风险。 了解如何防止 HIV 阳性孕妇将 HIV 传染给婴儿非常重要。 RTV 和 ZDV 已被证明对成人 HIV 安全有效。 3 种抗 HIV 药物(RTV、3TC 和 ZDV)的组合可能有助于预防 HIV 母婴感染,但需要研究以确定它们在怀孕期间是否安全有效。

研究概览

详细说明

新药药代动力学和安全性的对照研究对于开发用于预防围产期 HIV-1 传播的替代疗法至关重要。 本研究中用于治疗孕妇的 RTV 和 ZDV 给药方案已被证明对成人 HIV 安全有效。 对这些药物在怀孕期间的代谢和耐受性知之甚少,需要进行 I 期研究以确定剂量、安全性和耐受性。 蛋白酶抑制剂与其他抗逆转录病毒药物联合使用可能有助于降低 HIV-1 的围产期传播率。

孕妇从 RTV(几天内逐渐增加)加 3TC 加 ZDV 开始,直到分娩活跃。 产时,女性接受 RTV 加 3TC 加 ZDV,然后是产后(脐带夹紧后直到产后 12 周),RTV 加 3TC 加 ZDV。 [根据 99 年 2 月 9 日的修正案:对于母体给药,可以使用一种 Combivir 片剂(含有 3TC 和 ZDV)代替单独的药物 3TC 和 ZDV。 在分娩期间,停用 Combivir,患者遵循分娩 3TC/ZDV 给药。 在分娩期间,活跃分娩开始后不给予 RTV。 在产后期间,一旦分娩后允许口服摄入,就开始 RTV。 在产后期间,可恢复使用 Combivir。 所有过早停止研究治疗的受试者应在研究期间继续接受随访。] [根据 2099 年 9 月 28 日修正案:在分娩期间,RTV 在分娩开始时给予。] 一旦耐受口服摄入,婴儿就会开始 3TC 和 ZDV。 婴儿参加两个队列之一。 前四名分娩的婴儿(第 1 组)在第 8 天和第 12 天之间单次接受 RTV。 接下来的六名婴儿(队列 2)在出生后 2-3 天开始接受 RTV。 给药方案基于队列 1 药物药代动力学数据。 [根据 99 年 2 月 9 日的修正案:队列 1 扩大到七对母亲/婴儿。] [根据 2099 年 9 月 28 日的修正案:队列 1 扩展到八对母亲/婴儿。] 抽取母体和婴儿血液以评估药物药代动力学。 收集宫颈分泌物以评估病毒的存在。 此外,通过组织病理学检查所有胎盘,以确定胎盘对接受联合抗逆转录病毒治疗的妇女早产的作用。

研究类型

介入性

注册

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional Med Ctr at Memphis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

如果女性符合以下条件,则她们可能有资格参加这项研究:

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 怀孕 14 到 32 周之间。
  • 至少 13 岁(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
  • 征得婴儿父亲的同意(如果可以联系到他)。

排除标准

如果女性符合以下条件,则她们将没有资格参加这项研究:

  • 怀孕有问题。
  • 有问题妊娠史,包括流产、出生缺陷、死产或生下早产儿或低出生体重儿。
  • 对 ZDV、3TC 或 RTV 有副作用。
  • 有活跃的机会性(与艾滋病相关)或其他严重感染。
  • 患有其他严重疾病,例如心脏或肺部疾病、血液病、糖尿病或癫痫发作。
  • 怀有不止一个婴儿(例如双胞胎或三胞胎)。
  • 正在服用其他实验性药物。
  • 正在服用其他抗 HIV 药物。
  • 正在服用某些其他药物,包括治疗癌症、血压或癫痫的药物。
  • 正在滥用药物或酒精。
  • 正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gwendolyn Scott、Univ of Miami (Pediatric)
  • 学习椅:Mary Jo O'Sullivan、Univ of Miami (Pediatric)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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