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含克拉霉素的三种药物组合治疗艾滋病患者鸟分枝杆菌复合体（MAC）病的比较

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 II/III 期前瞻性、多中心、随机、对照试验，比较三种含克拉霉素的联合用药方案治疗艾滋病患者播散性鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 病的安全性和有效性

比较克拉霉素与利福布丁、乙胺丁醇或两者联合治疗 AIDS 患者传播性鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 病的疗效和安全性，包括既往接受过或未接受过 MAC 预防的个体。

据信，AIDS患者MAC疾病的有效治疗需要两种或更多种抗分枝杆菌药物的组合，以克服耐药性和与AIDS相关的深度免疫抑制的不利影响。 数据表明，克拉霉素在与氯法齐明、利福霉素衍生物、乙胺丁醇或 4-喹诺酮类药物的二药或三药联合方案中可能具有显着活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据信，AIDS患者MAC疾病的有效治疗需要两种或更多种抗分枝杆菌药物的组合，以克服耐药性和与AIDS相关的深度免疫抑制的不利影响。 数据表明，克拉霉素在与氯法齐明、利福霉素衍生物、乙胺丁醇或 4-喹诺酮类药物的二药或三药联合方案中可能具有显着活性。

患者被随机分配到包含克拉霉素与乙胺丁醇、利福布丁或两者的组合的三个治疗组之一。 在第 1 天到第 3 天单独服用克拉霉素以确定耐受性，并在第 3 天添加利福布丁和/或乙胺丁醇。根据 2097 年 7 月 2 日的修正案：患者可以选择将利托那韦或茚地那韦添加到他们的治疗方案中。 治疗每天持续 48 周。 在没有剂量限制性毒性的情况下，那些被确定为完全或部分反应者的患者将继续接受最初分配给他们的治疗方案。 在最初指定的 MAC 治疗中失败或复发的患者必须修改他们的治疗以接受克拉霉素和至少两种未包括在他们最初指定的治疗方案中的其他药物。 在第一周对患者进行两次随访，然后前 2 个月每 2 周一次，接下来的 4 个月每月一次，之后每 2 个月一次，直到 12 个月结束。 96 年 10 月 10 日修正案：注意：任何在第 12 周后或之后出现利福布汀或乙胺丁醇毒性的患者都可以选择注册一种补救方案，该方案包含 2 种以前未接受过的新药，加上克拉霉素以继续使用学习时间。

研究类型

介入性

注册

246

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 抗逆转录病毒疗法。
  • 其他机会性感染的维持或预防治疗（特别排除的药物除外）。
  • 卡马西平或茶碱。
  • 用于结核病预防的异烟肼。

根据 96 年 10 月 10 日的修正案：

  • 治疗除 MAC 以外的急性感染过程，前提是患者对治疗稳定。
  • 氟康唑治疗用于维持或抑制真菌感染，前提是患者已服用稳定剂量至少 4 周。

根据 2097 年 7 月 2 日的修正案：

  • 如果患者选择接受茚地那韦，ORTHO/NOVUM 1/35 是可接受的避孕方法。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • 播散性 MAC 病。
  • 预期寿命至少为 8 周。
  • 如果未满 18 岁，需征得父母或监护人的同意。

笔记：

  • 该协议被批准用于囚犯参与。

预先用药：

允许：

根据 96 年 10 月 10 日的修正案：

  • 在进入研究之前治疗除 MAC 以外的急性感染过程。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 除 MAC 外需要治疗的活动性分枝杆菌感染，异烟肼除外，仅用于 TB 预防。

并发用药：

排除：

  • 其他抗分枝杆菌药物（用于结核病预防的异烟肼除外）。
  • 除非协议主席批准，否则其他研究药物。

根据 2097 年 7 月 2 日的修正案：

  • 对于选择接受茚地那韦或利托那韦的患者：
  • 特非那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑或咪达唑仑。
  • 对于选择接受利托那韦的患者：
  • 阿普唑仑、胺碘酮、苄普地尔、安非他酮、西沙必利、氯拉西泮、氯氮平、地西泮、双氢麦角胺、麦角胺、艾司唑仑、恩卡尼、氟卡尼、氟拉西泮、哌替啶、匹莫齐特、吡罗昔康、普罗帕酮、丙氧芬、奎尼丁或唑吡坦。
  • 对于选择接受茚地那韦的患者：
  • ORTHO/NOVUM 以外的口服避孕药作为唯一的避孕方式。
  • 对于随机分配到含利福布汀组的患者：
  • 口服避孕药或 Norplant 作为唯一的避孕方式。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

  • 对红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、乙胺丁醇、利福平或利福布汀有严重超敏反应史（包括 1 型超敏反应、Stevens-Johnson 综合征、肝炎、视神经炎或剥脱性皮炎）。

预先用药：

排除：

  • 如果在研究开始前 90 天内 > 14 天，则在研究开始前进行经验性或推定的抗分枝杆菌治疗。

笔记：

  • 不愿意停止推定治疗或经验治疗的患者可以在协议主席的许可下入组，但是，如果他们在基线时没有 MAC 阳性血培养，他们将停止研究药物治疗（根据 7/2/97 修正案） .

根据 96 年 10 月 10 日的修正案：

  • 在研究药物开始后 4 天内用克拉霉素或乙胺丁醇治疗。
  • 在研究药物开始后 7 天内用利福布丁或利福平治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Benson CA
  • 学习椅：Chaisson RE
  • 学习椅：Currier JS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1999年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

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硫酸茚地那韦的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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