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使用水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗预防已患过水痘的 HIV 感染儿童的带状疱疹

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

使用减毒水痘带状疱疹病毒 (VZV) 活疫苗来增强先前感染过水痘的 HIV 感染儿童对 VZV 的免疫力

本研究的目的是了解水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗是否安全，以及它是否有助于预防已经患过水痘的 HIV 感染儿童患上带状疱疹。

VZV 是引起水痘的病毒。 如果这种病毒在体内重新激活，它也会导致带状疱疹。 带状疱疹在患过水痘的 HIV 感染儿童中很常见，但通常不会危及生命。 本研究中使用的 VZV 疫苗可能能够防止感染过水痘的 HIV 阳性儿童患上带状疱疹。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

水痘（水痘）是由 VZV 原发性感染引起的。 水痘是正常儿童常见且通常是良性的疾病，在感染 HIV 的儿童中更为严重，并可能导致其他疾病，例如带状疱疹（带状疱疹）。 带状疱疹是由于在水痘期间获得的潜伏性 VZV 的再激活，并且在患有自然水痘的 HIV 感染儿童中很常见。 虽然 HZ 不太可能危及这些儿童的生命，但它确实会导致相当大的发病率并影响生活质量。 使用 VZV 减毒活疫苗可能能够增强这些儿童的免疫力。

招募了两个免疫组群。 队列 A 包括 CD4 细胞百分比大于或等于 20% 的儿童，这些儿童在出现水痘之前至少 6 个月内被证明是稳定的（通过至少 2 次测试确认），并且 CD4 细胞百分比大于[根据 99 年 10 月 27 日修正案：或等于] 15% 已被记录为至少在注册前 6 个月内保持稳定（通过至少 2 次测试确认）。 队列 B 包括 CD4 细胞百分比大于或等于 10% 且小于 15% 的儿童，这些儿童在出现水痘之前至少 6 个月保持稳定，并且在入学前至少 6 个月保持稳定（通过至少 2 次测试确认）。 [根据 2001 年 4 月 20 日修正案：B 组包括 CD4 细胞百分比低于 15% 的儿童，在水痘发病后 1 年内（即在 1 年之前至 1一年后水痘）和 CD4 细胞百分比大于或等于 15%，在注册时至少进行 2 次测试。] 在全面研究之前进行试点研究。 [根据 99 年 10 月 27 日修正案：队列 A 的初步研究先于队列 A 的完整研究和队列 B 的初步研究。队列 B 的初步研究先于队列 B 的完整研究。] 初步研究包括来自每个队列的 10 名儿童在第 0 周和第 8 周接受减毒活 VZV。 如果队列中的 3 名试验研究患者达到与疫苗相关的毒性终点，则剂量方案未达到该队列的安全标准。 [根据 99 年 10 月 27 日的修正案：如果队列 A 的初步研究中有 3 名儿童达到了被认为与疫苗相关的毒性终点，则剂量方案未达到两个队列的安全标准。 如果队列 B 试验阶段的 3 名儿童达到被认为与疫苗相关的毒性终点，则剂量方案未达到队列 B 的安全标准。]如果在免疫接种后 12 周，至少 5 名试验研究患者在一个队列反应和安全性被认为是足够的，试点研究扩展到一个完整的研究，对来自该队列的另外 20 名患者进行免疫接种。 [根据 99 年 10 月 27 日的修正案：如果在第 12 周时，队列 A 中至少有 5 名试点研究患者符合免疫学标准并且安全性被认为是足够的，那么队列 A 的完整研究和队列的试点研究B 打开。 如果队列 B 的初步研究满足相同的免疫学和安全标准，则队列 B 的完整研究将开始。] 如果任一队列显示免疫反应或安全性不足，研究小组将审查结果以确定是否应考虑另一种方案。 在整个研究中，患者在第 0 周和第 8 周接受 2 次免疫接种。在第 0、4、8、12、24、52、78 和 104 周测量水痘抗体滴度和体外应答细胞频率 (RCF) 测定。 在整个研究过程中监测症状、HIV 进展和 VZV 存在。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Torrance、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Univ. Hosp.
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
      • Rochester、New York、美国、146420001
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Nashville、Tennessee、美国、372322581
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 年龄在 2 至 18 岁之间（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • VZV 呈阳性。
  • 注册时 CD4 细胞百分比至少为 15%。 （此标准反映了原始 CD4 细胞百分比的变化。）
  • 已接受稳定的抗 HIV 治疗至少 3 个月，且无更换这些药物的计划。
  • 在进入研究前至少 6 个月患过水痘。
  • 他们得水痘时至少 1 岁。
  • 同意在研究期间使用屏障避孕方法（如避孕套）。

排除标准

如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 在进入研究后 72 小时内发生活动性感染。
  • 进入研究后 72 小时内发烧超过华氏 101 度。
  • 在进入研究前 4 周内接触过水痘或带状疱疹。
  • 曾经得过带状疱疹。
  • 与感染 HIV 或免疫系统较弱且从未患过水痘的人同住。
  • 在进入研究后 30 天内服用过某些影响免疫系统的药物，例如类固醇。
  • 在研究疫苗接种前 1 年或研究疫苗接种后 2 个月内已服用或计划服用 VZIG 或 IVIG。
  • 对疫苗或新霉素过敏。
  • 在研究疫苗接种前 30 天内或研究疫苗接种后 30 天内已接种或预期接种另一种疫苗。
  • 曾经接种过水痘疫苗。
  • 正在服用阿司匹林或预计在研究疫苗接种后 6 周服用阿司匹林。
  • 在研究疫苗接种前 1 周内或研究疫苗接种后 3 周内已服用或计划服用任何抗疱疹药物。
  • 在研究疫苗接种前 1 年或研究疫苗接种后 2 个月内接受或计划接受输血。
  • 有某些会干扰研究的医疗问题。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Anne Gershon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PACTG 391
  • 10614 (其他标识符：CTEP)
  • ACTG 391

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