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磁共振成像 (MRI) 评估多发性硬化症 (MS) 的活动

通过磁共振成像 (MRI) 评估多发性硬化症的进展

根据 89-N-0045 进行的研究旨在使用 MRI 和免疫学措施检查多发性硬化症 (MS) 的自然病程。 除了研究未经治疗的患者的自然史外,还将检查接受批准的 MS 疾病改善疗法的患者的自然史。 在两组患者中,MRI 上的疾病活动水平将与免疫学特征进行比较,以帮助确定疾病机制。 患有明确 MS(基于临床或临床和 MRI 综合标准)或最初表现出与 MS 一致的神经功能障碍的患者将通过 MRI 进行纵向研究。 MRI 上的疾病活动将使用多种 MRI 疾病活动措施进行评估,包括对比增强病变的数量、疾病的总体负担、脑萎缩和评估轴突损伤的措施。 将对患者进行临床评估,并研究临床或 MRI 所见的免疫学和遗传因素与疾病活动之间的相关性。

还将检查第二批开始使用批准疗法的患者。 在开始批准治疗之前转诊至 NIH 的患者将接受一系列三个月一次的 MRI 评估,以确定治疗前疾病活动的水平。 在私人医生的指导下开始批准的治疗后,将按照与自然史队列类似的方式对患者进行随访。 免疫学和遗传学研究结果将在治疗前和治疗期间进行访问,以帮助建立治疗的作用机制,并确定解释对治疗有反应或无反应的机制。 部分收集的样本将被冷冻保存,为进一步研究提供储存库,重点是检测指示疾病状态、疾病阶段或对治疗的反应的生物标志物。

此外,还将研究一组正常志愿者。 正常志愿者的研究将用于建立最合适的成像序列,以使用磁化转移 (MT) 成像序列研究 MS 患者的正常白质,并使用磁化转移 (MT) 成像研究 MS 患者的正常白质,并提供规范的免疫措施。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

根据 89-N-0045 进行的研究主要旨在通过神经影像学(尤其是磁共振成像或 MRI)的窗口观察多发性硬化症 (MS) 及其模仿者的自然发展史。 该协议还有四个其他重要目标:(1) 筛选潜在参与者以参加选定的 NINDS 神经免疫学临床试验; (2) 进行研究以帮助确定疾病修正疗法 (DMT) 的作用机制和副作用原因; (3) 研究健康志愿者,与患者进行比较,开发新的实验技术; (4) 将 MS 与其他具有共同影像学特征的神经系统疾病进行比较。

在可能的范围内,根据本协议进行的预定测试将与诊断和纵向临床管理的护理标准评估一致,从而减轻参与者参与研究的负担。 此类测试可能涉及最先进的研究方法。 可能会安排额外的纯研究访问,以进一步调查在计划访问和/或外部研究中观察到的发现。

MRI 上的疾病活动将使用多种 MRI 措施进行评估,包括检测新的研究病灶、对比增强病灶的量化、MRI 可见病灶的总数和/或体积、脑容量和脑容量变化,以及组织损伤的更先进的 MRI 测量,例如定量磁弛豫映射、扩散加权成像 (DWI)、磁化转移成像 (MTI) 和磁共振波谱 (MRS)。 可以使用其他成像方式对参与者进行评估,包括光学相干断层扫描 (OCT),他们将被要求提供研究样本(通常是血液,但也包括唾液和脑脊液)并进行临床研究。

为了获得用于正确解释 MS 结果的比较数据,将研究两个对照队列,一个由患者组成,另一个由健康志愿者组成。 患者对照组将包括可能与 MS 患者共享病理生理过程的其他 CNS 疾病患者(例如 中枢神经系统的其他炎症、线粒体疾病、脑白质营养不良、可能导致轴突丢失或氧化应激的神经退行性疾病,或脑小血管病)。 纳入这些对照患者群体将有助于回答已确定的 MRI 结果和/或病理生理机制是 MS 特异性还是可推广的问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

-MS/CIS/RIS 人群 - 诊断为 MS 或具有与 MS 相关的典型影像异常的患者。 - 非 MS 比较人群 - 患有 CNS 疾病的患者,包括患有与MS,例如线粒体疾病、脑白质营养不良、可能导致轴突丢失或氧化应激的神经退行性疾病以及慢性小血管疾病。-健康 志愿者——用于技术开发和与患者群体比较的健康志愿者。

描述

  • 纳入标准:
  • 以下之一:

    • 根据目前公认的诊断标准诊断 MS 或临床孤立综合征。
    • 呈现与 MS 一致的神经影像学特征。
    • 其他中枢神经系统疾病的诊断
    • 健康的志愿者。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 能够给予知情同意。

NIH 员工有资格参加。

排除标准:

  • MRI 禁忌症。
  • 怀孕。
  • 不愿意让编码样本在异地处理或不愿意在其他研究中使用编码样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
用于技术开发和与患者群体比较的健康志愿者。
MS/CIS/RIS 群体
诊断为 MS 或具有与 MS 相关的典型影像学异常的患者。
非 MS 比较人群
患有中枢神经系统疾病的患者,包括患有与 MS 共有组织损伤机制的疾病的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者新的白质病变数量的变化率
大体时间:基线与后续访问
主要结果旨在确定 MS 疾病活动如何随着更有效的疾病改善疗法的出现而发生变化,是每个参与者的新白质病变数量的变化率,以日期为索引基线评估。
基线与后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1992年7月23日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计的)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年2月13日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

.这是自然史,不是临床试验,因此我们没有义务提供数据共享声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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