此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥大细胞前体的研究

CD34+ 衍生的肥大细胞前体的表征

这项研究将调查在血液中循环的肥大细胞前体。 在一组统称为肥大细胞增多症的疾病中,肥大细胞在皮肤、淋巴组织、骨髓、肝脏和脾脏中异常聚集。 某些形式的肥大细胞增多症通常预后良好;对于其他人,预后较差。 没有已知的方法可以治愈任何形式的疾病。 更好地了解肥大细胞以及它们对某些物质的反应可能会提供有助于有效治疗肥大细胞增多症的见解。

患有系统性肥大细胞增多症的患者和年龄在 20 至 60 岁之间的正常健康志愿者可能有资格参加这项为期 8 天的研究。 参与者将经历以下过程:

  • 第 1 天病史、体格检查和血液检查以评估一般健康状况
  • 第 2 天到第 6 天 每天皮下注射 G-CSF,一种刺激白细胞生成的激素
  • 第 7 天 白细胞去除术是一种收集大量白细胞的程序。 在白细胞去除术中,血液通过放置在手臂上的针头抽取,然后输送到细胞分离机中。 收集白细胞,其余血液通过另一只手臂上的针头返回身体。 该过程最多需要 3 个小时。
  • 第 7 天和第 8 天抽血(约 1 茶匙)以监测白细胞计数。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本方案的目的是通过白细胞分离术从健康志愿者和患有系统性肥大细胞增多症或其他相关过敏、血液学和免疫学疾病的患者的外周血中获取大量 CD34+ 细胞,用于肥大细胞祖细胞的培养和表征及其对各种细胞因子和抗有丝分裂剂。 健康的志愿者和患者将是 18 至 70 岁的男女成年人。 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 将以 10 微克/千克/天的剂量作为皮下剂量每天给予健康志愿者,持续 5 天,不超过 960 微克。 患者将接受剂量为 0.24 mg/kg 的 Plerixafor 作为 CD34+ 细胞的动员剂,作为单次皮下剂量,在白细胞去除术前一晚不超过 24mg。 在确定的患者中,如果主要研究者认为白细胞去除术产量足够,无需刺激,白细胞去除术可以在没有刺激的情况下进行。 健康志愿者将在第 7 天接受单次白细胞去除术,患者将在第 3 或 4 天接受单次白细胞去除术。 这不是治疗方案,也不涉及将任何经过处理的细胞、病毒或 DNA 构建体重新输回人体。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 主题收录标准:

健康的志愿者必须:

  1. 年龄在 18-70 岁之间
  2. 健康
  3. 有足够的外周静脉通路
  4. 肾功能正常(肌酐小于或等于 1.5mg/dL;小于或等于 1 加蛋白尿)
  5. 肝功能正常(胆红素小于或等于 1.5 mg/dL)
  6. 血液学功能正常(WBC≥3000/mm(3);粒细胞≥1500/mm(3);血小板≥175,000;血红蛋白≥12.5g/dL)

患者必须:

  1. 年龄在 18-70 岁之间
  2. 肥大细胞增生与系统性肥大细胞增多症(仅适用于系统性肥大细胞增多症患者)或其他过敏、血液学或免疫学疾病的诊断相符
  3. 有足够的外周静脉通路或愿意放置中心线。
  4. 根据现有的 NIH 协议首先作为住院患者入院
  5. 保留肾功能(肌酐小于或等于 2 mg/dL;小于或等于 2 加蛋白尿)
  6. 保留肝功能(胆红素小于或等于 1.5 mg/dL)
  7. 具有良好的血液学功能(WBC≥3000/mm(3);粒细胞≥1500/mm(3);血小板≥175,000;血红蛋白≥12.5g/dL)

所有有生育能力的女性受试者:

  1. 如果使用有效的避孕措施可能会被录取
  2. 在开始 Plerixafor 或 G-CSF 给药前 72 小时内确定血清或尿液妊娠试验阴性

受试者排除标准:

所有科目不得满足以下任何条件:

健康的志愿者和患者不得:

  1. 有活跃的细菌、真菌或病毒感染
  2. 对 HIV 或乙型或丙型肝炎进行病毒筛查呈阳性
  3. 怀孕或哺乳
  4. 有自身免疫性疾病病史,如类风湿性关节炎、血管炎、坏疽性脓皮病或类似疾病
  5. 有任何条件,根据研究者的判断,可能会使受试者处于不适当的风险中

具有以下任何一项的健康志愿者将被排除在外:

  1. 脾肿大、肺纤维化和其他相关疾病
  2. 在过去 12 个月内使用过任何研究药物
  3. 有明显的凝血障碍

系统性肥大细胞增多症和肥大细胞相关病症患者将被排除在外:

  1. 服用任何其他生长因子、细胞因子或研究药物的患者
  2. 血液动力学不稳定的患者(收缩压低于 105 或舒张压低于 65)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
病人
患者的肥大细胞增生与系统性肥大细胞增多症(仅适用于系统性肥大细胞增多症患者)或其他过敏、血液学或免疫病症的诊断相符。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 G-CSF 管理健康志愿者动员和增强 CD34+ 造血祖细胞数量进入外周血,以便培养和表征人类肥大细胞,研究和表征 CD34+ 衍生的人类 ma ...
大体时间:12/31/2029
使用G-CSF给药健康志愿者动员和增强CD34+造血祖细胞数量进入外周血,以培养和表征人肥大细胞,研究和表征CD34+衍生的人肥大细胞。
12/31/2029
在患有系统性肥大细胞增多症和其他相关过敏、血液学和免疫学疾病的患者中使用或不使用普乐沙福来收集 CD34+ 细胞,以动员和增强 CD34+ 细胞进入外周血...
大体时间:12/31/2029
在患有系统性肥大细胞增多症和其他相关过敏、血液学和免疫学疾病的患者中收集使用或不使用 Plerixafor 的 CD34+ 细胞,以动员和增强 CD34+ 细胞进入外周血进行培养,并了解肥大细胞如何导致这些疾病状态。
12/31/2029

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年12月3日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅