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Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

2011年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland、California、美国、94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami、Florida、美国、33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park、New York、美国、11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas、Texas、美国、752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

1999年3月1日

研究完成 (实际的)

1999年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月13日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 039G
  • AI454-158

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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