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服用或不服用 DMP 的茚地那韦研究 266

2005年6月23日 更新者：Dupont Merck

一项 III 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以确定 DMP 266 和茚地那韦与茚地那韦联合治疗接受核苷类似物 (NRTI) 治疗的 HIV 感染患者的有效性和耐受性

本研究的目的是了解将 DMP 266 添加到茚地那韦和核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 的抗 HIV 治疗方案中是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项双盲、安慰剂对照研究中，300 名患者被随机分配到 1 种或 2 种他们选择的逆转录酶抑制剂加上 A 组或 B 组的盲法治疗，如下所示：

A 组：DMP 266 安慰剂加茚地那韦。 B组：DMP 266加茚地那韦。 16 周后，如果患者达到治疗失败标准，他们可以转换他们方案中的 NRTI 部分。 24 周结束后，患者可以选择继续使用开放标签的 DMP 266 和茚地那韦。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Gen Hosp
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • CD4+ 细胞计数至少为 50 个细胞/mm3。
  • 筛选时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR，Amplicor 检测试剂盒）的 HIV RNA 水平至少为 10,000 拷贝/ml。
  • 对于 18 岁以下的患者，父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准

预先用药：

排除：

  • DMP 266。
  • 其他非核苷逆转录酶抑制剂。

必需的：

在筛选前 12 周内，服用一种或两种 NRTI（ZDV 和 d4T 组合除外）至少 8 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dupont Merck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 281A
  • DMP 266-020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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