SWOG-9304 化疗加放疗治疗已手术切除的直肠癌患者
在联合延长静脉输注加盆腔 XRT 之前和之后通过推注注射 5-FU 与通过延长静脉输注 5-FU 对比在联合盆腔 XRT 加推注 5- 之前和之后推注 5-FU 加亚叶酸加左旋咪唑的术后评估FU 加亚叶酸治疗直肠癌患者，III 期
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种治疗方案对直肠癌更有效。
目的：随机 III 期试验，比较不同化疗联合放疗方案在治疗已手术切除的直肠癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较采用以下三种方案之一治疗的 II 期或 III 期直肠癌患者的总生存期和无复发生存期：盆腔照射前后推注氟尿嘧啶 (5-FU) 加长期静脉输注 (PVI) ) 5-FU 放射增敏对比 PVI 5-FU 之前和之后的盆腔照射加上 PVI 5-FU 放射增敏对比推注 5-FU 与亚叶酸钙和左旋咪唑之前和之后的盆腔照射。 二。 描述这些患者中与这些方案相关的复发模式和耐受性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据既往手术类型（腹会阴切除术与前切除术）、淋巴结状态（N0 vs N1 vs N2-3）、肿瘤浸润深度（T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b）、从手术到研究的时间对患者进行分层进入（20-45 天对 46-70 天）、参与中心和表现状态（0-1 对 2）。 患者被随机分配到三个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1-5 天和第 29-33 天接受氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射。 然后从第 57 天开始连续输注 5-FU，并与放疗同时持续 5 周。 在停止治疗 28 天后，患者在 28 天疗程的第 1-5 天接受 5-FU IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，放疗后治疗重复总共 2 个疗程。 第二组：患者在第 1-42 天连续接受 5-FU IV。 5-FU 和放疗然后在第 II 组中进行。 第三组：患者接受亚叶酸钙 (CF) IV，然后在第 1-5 天和 29-33 天接受 5-FU IV。 患者还在第 1-3、15-17、29-31 和 43-45 天每天两次口服左旋咪唑。 然后在第 57-60 天和第 85-88 天与放疗同时给予 CF IV 和 5-FU IV。 在停止治疗 28 天后，患者在第 1-5 天和第 29-33 天接受 CF IV 和 5-FU IV，并在第 1-3、15-17、29-31 和 43-45 天每天两次口服左旋咪唑没有疾病进展或不可接受的毒性。 从第 57 天开始，所有患者每周接受放射治疗 5 天，持续 5 周。 患者每 4 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 4 年，然后每年随访一次，直至死亡。
预计应计：本研究将累计 1,800 名患者（每组 600 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Pretoria、南非、0001
- Pretoria Academic Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Evanston、Illinois、美国、60201
- CCOP - Evanston
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Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College Of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的直肠 II 或 III 期腺癌 肿瘤延伸穿过肠壁并进入直肠周围脂肪或软组织（TNM T3-4、N0、M0） 淋巴结累及肿瘤（TNM T1-4、N1-3 , M0) 肿瘤整块完全切除，没有肉眼或显微镜下残留疾病的证据无法与原发灶一起切除的转移灶（骨盆外的转移灶） 没有远处腹膜转移灶（不是从原发肿瘤直接延伸的转移灶），即使大体切除（允许直接延伸到另一个结构） 需要腹部盆腔 CT除非： 胆红素、SGOT 和碱性磷酸酶在正常范围内，并且 手术报告描述肝脏在探查时正常（通常在后方）由外科医生在剖腹手术时定义或通过直肠镜检查肿瘤下缘距肛缘 12 厘米或更小 无直肠癌病史 过去 5 年内无盆腔外结肠的 II 期或 III 期癌症允许在协议注册前至少 5 年完成手术切除，前提是未进行其他治疗 已完全切除的同步改良 I 期或 IIa 期结直肠癌（无淋巴结受累或穿透固有肌层）允许 注册后 20 至 70 天所需的确定性外科手术 化疗必须不晚于手术后 70 天开始 同时注册协议 SWOG-9419 允许具有足够组织样本的患者
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：SWOG 0-2 造血：WBC 至少 4,000/mm3 血小板计数正常 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍 SGOT 不超过 ULN 的 2 倍 碱性磷酸酶 否大于 2 倍 ULN 肾脏：未指定 其他：无慢性溃疡性结肠炎 无其他会妨碍方案治疗的严重内科疾病 无会妨碍知情同意的精神疾病 5 年内无非结直肠恶性肿瘤，除了： 充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌宫颈位置 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
既往并发治疗： 生物疗法：无既往免疫疗法 化疗：无既往化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：无既往放疗 手术：见疾病特征 其他：无其他并发抗肿瘤治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推注 5-FU，骨盆 XRT + PVI 5-FU，推注 5-FU
推注 5-FU（氟尿嘧啶）（第 1-5、29-33 天 500mg/m2/天）、盆腔 XRT + PVI 5-FU、推注 5-FU（450mg/m2/天，从 RT 后 28 天开始持续 5 天，在 28 天周期的第 1-5 天进行 2 个周期）。
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参见手臂分配。
其他名称：
参见手臂分配。
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实验性的：PVI 5-FU+骨盆 XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU（氟尿嘧啶）300mg/m2/天，持续 42 天，然后中断 2 周，第 57 天通过 XRT 将接受 225mg/m2/天的 5-FU，然后中断 1 个月，完成 XRT 1 个 8 周周期后 4 周5-FU 300 毫克/平方米/天。
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参见手臂分配。
其他名称：
参见手臂分配。
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实验性的：Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU（氟尿嘧啶）425/mg/m2/天 1-5,29-33 天； LV（亚叶酸钙）20mg/m2/天 1-5,29-33 天； LEV（左旋咪唑盐酸盐）150 毫克/天（50 毫克 TID），每 14 天服用 3 天，从每个 5-FU 疗程后开始。
RT 期间：RT 的第 1 周和第 5 周 5-FU 和 LV 4 天。
LV 20 mg/m2/day IV bolus 在当天的放疗完成后 2 小时内，每个周期持续 4 天。
随后立即进行 5-FU 400 mg/m2/天静脉推注。
将在第 57 - 60 天和第 85 - 88 天进行治疗。完成 RT 后 28 天的放疗后化疗包括 28 天周期中的 5 天化疗。
5-FU，第 1-5 天 380 mg/m2/天，LV 在第 1-5 天以 20 mg/m2/天的剂量给药，5-FU 在 LV 后立即给药。
在 28 天周期的第 1 - 5 天进行 2 个放疗后周期。
左旋咪唑将以 150 mg/天（50 mg tid）的剂量口服给药 3 天，在每个 5-FU 周期的前 3 天期间每 14 天给药一次，并在每个 5-FU 疗程开始后 14 天再次给药。
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参见手臂分配。
其他名称：
参见手臂分配。
参见手臂分配。
其他名称：
参见手臂分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存和无复发生存
大体时间：直到死亡
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直到死亡
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Robert J. Mayer, MD, FACP、Dana-Farber Cancer Institute
- 学习椅：Stephen R. Smalley, MD、University of Kansas
- 学习椅：Michael J. O'Connell, MD、Mayo Clinic
- 学习椅：Anthony LA Fields, MD, FRCPC、Cross Cancer Institute at University of Alberta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ulrich CM, Rankin C, Holmes RS, et al.: Polymorphisms in folate-metabolizing enzymes and response to 5-fluorouracil among stage II or III rectal cancer patients (SWOG 9304). [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-309, 2008.
- Zhang W, Rankin CJ, Danenberg KD, et al.: An update of pharmacogenetic analysis of adjuvant rectal cancer patients treated with 5-fluorouracil and pelvic radiation in a phase III intergroup trial (INT-0144, SWOG 9304). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4115, 2008.
- Zhang W, Rankin C, Nagashima F, et al.: Pharmacogenetic analysis of stage II/III rectal cancer patients treated with 5-fluorouracil and pelvic radiation in a phase III intergroup trial (INT-0144, SWOG 9304). [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-300, 2008.
- Smalley SR, Benedetti JK, Williamson SK, Robertson JM, Estes NC, Maher T, Fisher B, Rich TA, Martenson JA, Kugler JW, Benson AB 3rd, Haller DG, Mayer RJ, Atkins JN, Cripps C, Pedersen J, Periman PO, Tanaka MS Jr, Leichman CG, Macdonald JS. Phase III trial of fluorouracil-based chemotherapy regimens plus radiotherapy in postoperative adjuvant rectal cancer: GI INT 0144. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3542-7. doi: 10.1200/JCO.2005.04.9544.
- Smalley SR, Benedetti J, Williamson S, et al.: Intergroup 0144 - phase III trial of 5-FU based chemotherapy regimens plus radiotherapy (XRT) in postoperative adjuvant rectal cancer. Bolus 5-FU vs prolonged venous infusion (PVI) before and after XRT + PVI vs bolus 5-FU + leucovorin (LV) + levamisole (LEV) before and after XRT + bolus 5-FU + LV. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1006, 2003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000063349
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- SWOG-9304 (其他标识符：SWOG)
- CAN-NCIC-CO11 (其他标识符：NCIC)
- NCCTG-934751 (其他标识符：NCCTG)
- RTOG-9403 (其他标识符：RTOG)
- CLB-C9491 (其他标识符：CALGB)
- INT-0144 (其他标识符：CTEP)
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