此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S9415 已手术切除的 II 期或 III 期结肠癌患者的化疗

2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group

5-FU/亚叶酸/左旋咪唑与 5-FU 连续输注/左旋咪唑作为高危可切除结肠癌辅助治疗的 III 期随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并以不同的方式给药可能会杀死更多的癌细胞。

目的：随机 III 期试验，以比较以不同方式给予的化疗在治疗手术切除的具有高复发风险的 II 期或 III 期结肠癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较完全切除的 II 期或 III 期结肠癌患者的总体生存率和无病生存率，这些患者随机接受推注氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合左旋咪唑与连续输注氟尿嘧啶联合左旋咪唑进行辅助化疗。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据中心、T 分期（T1 vs T2 vs T3 vs T4a）、N 分期（N0 vs N1 vs N2-3）和从手术到注册的时间（21-28 vs 29-35 天）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者立即接受亚叶酸钙 IV，随后在第 1、5、9、14、19 和 24 周的第 1 至 5 天接受氟尿嘧啶 IV，并在第 1-3 天口服左旋咪唑，每天 3 次，共 3 天。 课程每 2 周重复一次，持续 6 个月。 第 II 组：患者接受与第 I 组相同的左旋咪唑加氟尿嘧啶的连续 IV 输注 8 周。 氟尿嘧啶治疗每 10 周重复一次，共 3 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在 9 个月和 12 个月时接受随访，然后每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。

预计应计：在大约 5.5 年的时间里，总共将有 1,500 名患者参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • 南非
      • Pretoria、南非、0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford、California、美国、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实可切除的 II 期或 III 期结肠腺癌原发肿瘤的尾端边缘必须位于腹膜反射之上必须有 N1-3（III 期）的病理证实，或者如果 N0，则必须有 T3-T4（ II 期）伴有肠梗阻或穿孔 梗阻记录为： X 光和/或内窥镜检查显示至少 75% 的结肠或小肠梗阻伴有脓肿或腹膜炎的结肠壁缺损 需要通过剖腹手术完全整块切除 没有事先根据方案 SWOG-9411 进行手术的腹腔镜结肠切除术 没有大体或微观残留病灶 没有远处腹膜转移（IV 期），即使大体上可以切除 不需要打开确定疾病范围的盆腔腹膜 无盆腔外淋巴结转移，除非与原发肿瘤一起切除 无远处转移 过去 5 年内无其他 II-III 期结肠癌诊断 可能在手术前至少 5 年接受过完全手术切除符合完全切除的既往或同步 0-I 期结肠癌研究

患者特征： 年龄：成人 体能状态：SWOG 0-2 造血：WBC（白细胞）至少 3,500/mm3 血小板计数至少在正常下限内 肝脏：胆红素不超过正常上限的 2 倍（ULN ) AST（血管紧张素敏感性试验）不超过 ULN 的 2 倍 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 2 倍 其他：无器质性脑综合征、阿尔茨海默病或其他精神状态改变 5 内无第二恶性肿瘤年除外： 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌 充分治疗的宫颈原位癌 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者需要有效避孕

既往同步治疗：生物疗法：未指定 化疗：既往无氟尿嘧啶或其他癌症化疗 无同步化疗 内分泌治疗：未指定 放射疗法：无既往或同步放射治疗癌症 手术：需要完全整块切除（参见疾病特征）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：5-FU/亚叶酸/左旋咪唑
盐酸左旋咪唑：每 8 小时 50 毫克 x 3 天，PO，每 14 天重复一次，持续 6 个月；亚叶酸钙：20 mg/m^2/天，IV，每个周期的第 1-5 天； 5-氟尿嘧啶：425 mg/m^2/天，IV，每个周期的第 1-5 天；
药品：氟尿嘧啶
如手臂描述中所述给予 IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • NSC-19893
药品：亚叶酸钙
如 Arm 描述中所述给予 IV。
其他名称：
  • 亚叶酸
  • NSC-3590
药品：盐酸左旋咪唑
按照手臂描述中的描述给出
其他名称：
  • 左旋咪唑
  • NSC-177023
有源比较器：输注 5-FU + 左旋咪唑
盐酸左旋咪唑：50 mg 每 8 小时 x 3 天，PO，每 14 天重复一次，持续 6 个月； 5-氟尿嘧啶：250 mg/m^2/天，连续输注，每天 56 天 x 3 个周期，每 8 周一次。
药品：氟尿嘧啶
如手臂描述中所述给予 IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • NSC-19893
药品：盐酸左旋咪唑
按照手臂描述中的描述给出
其他名称：
  • 左旋咪唑
  • NSC-177023

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较推注 5-FU、亚叶酸、左旋咪唑与连续输注 5-FU、左旋咪唑作为结肠癌患者辅助治疗的有效性，以总生存期衡量
大体时间：死亡时
死亡时

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：直到进展
直到进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

调查人员

  • 学习椅：Elizabeth A. Poplin, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 学习椅：Robert J. Mayer, MD, FACP、Dana-Farber Cancer Institute
  • 学习椅：Daniel G. Haller, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • 学习椅：Richard M. Goldberg, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年12月1日

初级完成 (实际的)

1999年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月30日

首次发布 (估计)

2004年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月2日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000063773
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-9415 (其他标识符：SWOG)
  • CLB-9498 (其他标识符：CALGB)
  • INT-0153 (其他标识符：NCI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氟尿嘧啶的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅