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联合化疗治疗新诊断的转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者

2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

对诊断为尤文氏肿瘤转移的患者进行生长因子支持的强化治疗：儿科肿瘤学组 II 期研究

研究联合化疗治疗新诊断的转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者有效性的 II 期试验。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 评估用最大强化 VAdrC（长春新碱、多柔比星、环磷酰胺）与 IE（异环磷酰胺、依托泊苷）交替治疗的新诊断转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者的反应率和反应持续时间。

二。评估在前期治疗窗口中使用的新药物（首先是拓扑替康，然后是拓扑替康和环磷酰胺）的反应。

三、评估手术在局部控制原发和转移部位以及病程方面的作用。

四、评估异环磷酰胺和环磷酰胺代谢的个体差异是否与毒性和/或反应相关。

V. 评估在化疗疗程前立即给予一剂非格司亭 (G-CSF) 后绝对中性粒细胞计数的升高作为骨髓储备和随后骨髓抑制的指标。

六。确定氨磷汀是否提供显着的化学-放射保护，特别是针对这种强化治疗的累积毒性。

大纲：这是一项部分随机、多中心的研究。

如果需要积极治疗，患者首先在研究窗口接受治疗或立即进行诱导治疗。

研究窗口：患者在第 1-5 天接受环磷酰胺 IV 和托泊替康 IV，持续时间超过 30 分钟。 从第 6 天开始皮下 (SQ) 给予非格司亭 (G-CSF)，直至血细胞计数恢复。 第 3 周重复治疗。

诱导治疗：12 个月以上的患者被随机分配接受或不接受氨磷汀。 患者在第 1-5 天接受超过 45 分钟的依托泊苷静脉注射和超过 2 小时的异环磷酰胺静脉注射。 Amifostine IV 超过 15 分钟也在异环磷酰胺之前给药。 患者从第 6 天开始接受 G-CSF SQ（或超过 2 小时的静脉注射）。 该疗程在第 6、12 和 18 周进行。患者在第 9 周和第 15 周接受 VAdrC 化疗方案。 该方案包括第 1、8 和 15 天超过 15 分钟的长春新碱静脉注射和氨磷汀静脉注射，第 1 天和第 2 天超过 30 分钟的环磷酰胺静脉注射和超过 48 小时的多柔比星静脉注射，以及第 3 天开始的 G-CSF。 在第 21-29 周和第 39-47 周的局部治疗期间继续使用 VAdrC 方案，除了省略第 15 天剂量的长春新碱，仅在第 21、24、27、39、42 和 45 周的第 1 天给予环磷酰胺，在第 24、28、42 和 45 周的第 1-3 天，用依托泊苷 IV 代替阿霉素超过 60 分钟。 局部治疗在化疗 21 周后开始。 对化疗有反应且患有可切除疾病的患者接受完全切除且切缘阴性。 患有不可切除疾病或大块病变的患者接受放射治疗。 有些患者可能同时接受手术和放疗。 转移的局部治疗被推迟到第 39 周之后。 患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Clinique de Pediatrie
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 初诊、病理证实的尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤（PNET）
  • 诊断依据原发性肿瘤活检 光学显微镜检查（苏木精和伊红染色）与尤文氏肉瘤或 PNET 一致
  • 没有与尤文氏肉瘤或 PNET 不一致或提示横纹肌肉瘤的免疫组织化学或超微结构特征
  • 需要转移性疾病
  • 需要对影像学上可疑的转移（例如肺部病变）进行活检
  • 胸壁肿瘤伴有分离的胸膜肿块被认为是转移性的
  • 无单独胸水细胞学阳性

患者特征：

  • 年龄：30岁以下
  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,200/mm3
  • 血小板计数大于 120,000/mm3
  • 胆红素低于 1.5 mg/dL
  • AST/ALT 低于正常值的 3 倍
  • 肌酐正常年龄
  • 仅当核 GFR 正常且研究协调员批准时，才符合显着肾脏异常/疾病资格
  • 超声心动图或 MUGA 正常

先前的同步治疗：

  • 没有先前的化学疗法或放射疗法
  • 不鼓励诊断时切除，但不排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
见详细说明。
药品：环磷酰胺
药品：氨磷汀三水合物
药品：依托泊甙
药品：硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
程序：常规手术
生物：非格司亭
药品：盐酸拓扑替康
药品：异环磷酰胺
辐射：低 LET 电子疗法
辐射：低 LET 光子疗法
辐射：低 LET 钴 60 伽马射线疗法

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Children's Cancer Group

调查人员

  • 学习椅：Mark L. Bernstein, MD, FRCPC、Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年4月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月17日

首次发布 (估计)

2003年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01832
  • POG-9457
  • CCG-P9457
  • CDR0000064137 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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