减少化疗副作用的药物
一项随机、双盲试验，比较格拉司琼与甲氧氯普胺联合地塞米松预防化疗引起的迟发性呕吐的临床疗效和安全性
理由：止吐药可能有助于减少或预防化疗患者的恶心和呕吐。 尚不清楚接受地塞米松联合格拉司琼是否比接受地塞米松联合甲氧氯普胺更有效地减少化疗的副作用。
目的：随机 III 期试验，比较地塞米松与格拉司琼或甲氧氯普胺对化疗患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的：I.比较格拉司琼或甲氧氯普胺联合地塞米松预防急性期伴或不伴呕吐的致吐性癌症化疗所致延迟性恶心呕吐的临床疗效和安全性。
大纲：这是一项随机、双盲研究。 根据既往化疗（是与否）、经常饮酒（是与否）和既往化疗方案（顺铂/卡铂与其他）对患者进行分层。 患者在第 0 天每天两次口服地塞米松和格拉司琼。然后患者随机接受格拉司琼或甲氧氯普胺与地塞米松同时化疗。 第 I 组：患者在第 1-5 天口服格拉司琼。 在第 1-5 天每天口服一次地塞米松和安慰剂。 第 II 组：患者在第 1-5 天口服胃复安。 在第 1-5 天每天一次口服地塞米松。 患者必须连续 6 天每天填写日记卡。
预计应计：本研究将招募 360 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonspital Aarau
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital
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Basel、瑞士、CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva、瑞士、CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano、瑞士、CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Solothurn、瑞士、4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich、瑞士、8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、瑞士、CH-8008
- Klinik Hirslanden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 计划接受第一个疗程的高致吐单日癌症化疗方案，包括： 顺铂至少 50 mg/m2 卡铂至少 300 mg/m2 达卡巴嗪 至少 500 mg/m2 阿霉素至少 40 mg/m2 表柔比星至少60 mg/m2 异环磷酰胺至少 1200 mg/m2 环磷酰胺至少 600 mg/m2
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：必须能够完成日记卡（德语、法语或意大利语流利） 否严重并发疾病 无其他引起呕吐的病因，包括： 胃肠道阻塞 高钙血症 中枢神经系统转移 无活动性消化性溃疡 既往无因消化性溃疡引起的胃肠道出血 化疗前 24 小时内无中度至重度恶心或任何呕吐 未怀孕或哺乳
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：距先前化疗至少 6 个月 允许同时使用依托泊苷和氟尿嘧啶（第 1-5 天） 研究第 0 天前未进行化疗 内分泌治疗：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定 其他: 没有其他并发的止吐药 没有并发的高剂量苯二氮卓类 没有并发的精神药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服格拉司琼+地塞米松
早上 1 毫克格拉司琼 下午 1 次甲氧氯普胺安慰剂 晚上 1 毫克格拉司琼 早上 4 毫克地塞米松 |
早上 4 毫克地塞米松
其他名称：
早上 1 毫克格拉司琼
其他名称：
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实验性的：甲氧氯普胺+地塞米松
20 毫克甲氧氯普胺（早上 1 次，下午 1 次，晚上 1 次） 早上 4 毫克地塞米松
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早上 4 毫克地塞米松
其他名称：
20 毫克甲氧氯普胺（早上 1 次，下午 1 次，晚上 1 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全和部分控制呕吐
大体时间：急性期后 5 天中的每一天都完全控制呕吐
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急性期后 5 天中的每一天都完全控制呕吐
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matti S. Aapro, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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