化疗后疫苗联合沙格司亭治疗 III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者
使用分子生物学方法产生的独特型免疫疗法评估惰性 B 细胞淋巴瘤治疗的免疫反应率的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 Sargramostim 可以刺激人的免疫系统并帮助杀死肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究化疗后疫苗疗法加沙格司亭治疗 III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定重组独特型免疫疗法刺激特定免疫应答的能力，以对抗构成先前未治疗的 III 期或 IV 期惰性非霍奇金淋巴瘤患者肿瘤的恶性克隆的 B 细胞独特型。 二。 在该患者群体中使用 Genitope Corporation 的分子拯救技术确定该治疗方案的安全性和毒性。
大纲：患者接受由口服环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP) 组成的诱导化疗。 每 3 周重复一次治疗，直至达到最大临床反应，然后再进行 2 个额外的巩固治疗疗程，最多 10 个疗程。 未达到足够反应的患者接受多达 6 个疗程的替代化疗，包括环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松。 在化疗完成后 3 个月或最多 1 年，达到足够疾病反应的患者接受疫苗接种，包括重组肿瘤衍生免疫球蛋白独特型和锁孔血蓝蛋白结合物在 2 个部位皮下注射 (SQ)，然后立即在第一天。 患者在第 2-4 天单独接受 GM-CSF。 疫苗接种每 4 周重复 4 剂，12 周后接种第五剂也是最后一剂。 患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次，直至疾病进展。
预计应计：未指定
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征： 组织学证实的 III 期或 IV 期惰性非霍奇金淋巴瘤 滤泡性小裂细胞 滤泡混合小裂细胞和大细胞，大细胞少于 50% 、单核细胞样 B 细胞、边缘区、小淋巴细胞、慢性淋巴细胞白血病或滤泡性大细胞）肿瘤样本可通过活检、针吸或静脉切开术安全获取淋巴瘤已被 PDQ 采用。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征： 年龄：18 岁以上 性能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 2,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：胆红素小于 2 mg/ dL SGOT/SGPT 低于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐低于 2 mg/dL 其他：没有其他疾病或病症，包括先天性或药物免疫抑制，这会妨碍研究 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底或鳞状细胞癌细胞皮肤癌或宫颈原位癌 HIV 阴性 未怀孕或哺乳
既往同时治疗： 生物学：既往未接受淋巴瘤生物治疗 化疗：既往未接受淋巴瘤细胞毒性治疗 内分泌：既往未接受淋巴瘤类固醇治疗 至少 2 个月后接受过大于 20 mg 或同等剂量的非生理性强的松治疗超过 5 mg 的每日泼尼松或同等剂量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Julie M. Vose, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- GENITOPE-9901 (其他赠款/资助编号：Genitope Corporation)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙格司亭的临床试验
-
Genzyme, a Sanofi Company终止
-
Genzyme, a Sanofi Company终止
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGenzyme, a Sanofi Company; Virginia Commonwealth University完全的
-
Genzyme, a Sanofi Company完全的