联合化疗加或不加右雷佐生治疗儿童霍奇金病
2014年7月23日 更新者：Children's Oncology Group
晚期霍奇金病 - 儿科肿瘤组 III 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物，如右雷佐生，可以保护正常细胞免受化疗的副作用。
目的：随机 III 期试验，比较联合化疗加或不加右雷佐生治疗霍奇金病儿童的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：I. 确定多柔比星、博来霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺 (DBVE-PC) 与非格司亭 (G-CSF) 联合放疗对晚期霍奇金病患儿的疗效。 二。 根据反应速度定制治疗，以尽量减少累积药物剂量。 三、 比较右雷佐生在不影响反应的情况下降低基于 DBVE 的疗法的肺和心脏毒性的功效。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 所有患者均接受 3 个疗程的化疗，包括第 0 天和第 1 天的多柔比星和依托泊苷，第 0 天和第 7 天的博来霉素和长春新碱，第 0 天的环磷酰胺和第 0-6 天的泼尼松。 非格司亭 (G-CSF) 在第 5-6 天和第 8-19 天给药。 每门课程的长度为 21 天。 分配到 I 组的患者仅接受这些药物。 分配到第 II 组的患者在第 0、1 和 7 天除了与第 I 组一样接受右雷佐生治疗。表现出完全缓解 (CR) 或临时 CR 的患者随后每周 5 天接受局部区域放疗，持续 2.8 周. 如果疾病无反应，则再给予 2 个疗程的化疗。 疾病仍然无反应或进展的患者退出研究。 其他人可能会接受放射治疗。 第一年每 3 个月随访一次，第二年每 4 个月随访一次，第三年每 6 个月随访一次，之后每年随访一次。
预计应计入组：3 年内，本研究将累计入组 277 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Division
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Bern、瑞士、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：经组织学证实的霍奇金病分以下阶段：IIB、IIIB 或 IV 期
患者特征： 年龄：21 岁或以下 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：胆红素低于正常上限的 2 倍 肾脏：未指定 其他：未怀孕
既往同步治疗： 生物疗法：无既往生物疗法 化疗：无既往化学疗法 内分泌疗法：少于一周的类固醇治疗气道并发症 放射疗法：除纵隔紧急放疗外无既往放射疗法 手术：未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
患者被随机分配到两个治疗组之一。
所有患者均接受 3 个疗程的化疗，包括第 0 天和第 1 天的盐酸多柔比星和依托泊苷，第 0 天和第 7 天的硫酸博来霉素和硫酸长春新碱，第 0 天的环磷酰胺和第 0-6 天的泼尼松。
非格司亭 (G-CSF) 在第 5-6 天和第 8-19 天给药。
每门课程的长度为 21 天。
分配到 I 组的患者仅接受这些药物。
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其他名称：
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实验性的：手臂 2
患者被随机分配到两个治疗组之一。
所有患者均接受 3 个疗程的化疗，包括第 0 天和第 1 天的盐酸多柔比星和依托泊苷，第 0 天和第 7 天的硫酸博来霉素和硫酸长春新碱，第 0 天的环磷酰胺和第 0-6 天的泼尼松。
非格司亭 (G-CSF) 在第 5-6 天和第 8-19 天给药。
每门课程的长度为 21 天。
第 0、1 和 7 天的盐酸右雷佐生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：治疗后一年
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Wilcoxon 检验将用于评估两组之间的 DLCO 值是否不同。
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治疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cindy Schwartz, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2000年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月25日
首次发布 (估计)
2004年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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- 伤口和伤害
- 药物相关的副作用和不良反应
- 辐射伤害
- 淋巴瘤
- 霍奇金病
- 心脏毒性
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 酶抑制剂
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- 抗风湿药
- 抗肿瘤药
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
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- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 保护剂
- 抗肿瘤药，烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药，植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 强心剂
- 佐剂，免疫学
- 抗生素、抗肿瘤药
- 环磷酰胺
- 依托泊甙
- 来诺司亭
- 强的松
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 长春新碱
- 博莱霉素
- 右雷佐生
- 雷佐生
其他研究编号
- 9425
- COG-9425 (其他标识符：Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- P9425 (其他标识符：Pediatric Oncology Group)
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘