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三氧化二砷治疗复发或难治性淋巴瘤或白血病患者

2013年1月31日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

三氧化二砷治疗复发难治性惰性淋巴瘤的初步研究

II 期试验研究三氧化二砷治疗复发或难治性淋巴瘤或白血病患者的有效性。 化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估三氧化二砷在复发或难治性低度恶性淋巴瘤患者中的安全性和毒性特征。

二。 确定先前接受过治疗的低级别淋巴瘤患者对三氧化二砷的完全和部分反应的发生率。

三、 评估三氧化二砷活性的基础科学相关性,以提高我们对低度恶性淋巴瘤患者三氧化二砷作用机制的理解。

大纲:这是一项非随机、开放标签的研究。

患者在第 1-5 天接受三氧化二砷静脉注射 1-4 小时。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 有反应或疾病稳定的患者可能会接受 6 个额外的疗程。

每 3 个月对患者进行一次随访,最长可达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须诊断为复发或难治性低度恶性淋巴瘤
  • 患者必须患有已复发或标准细胞毒性治疗难以治愈的疾病;患者必须接受过至少一种标准的细胞毒性药物治疗方案;如果患者已从先前的毒性中恢复,则对先前治疗的次数没有限制,包括高剂量化疗方案;疾病复发定义为淋巴结肿大、脾肿大、大于 5,000 的恶性淋巴细胞增多或恶性淋巴细胞浸润骨髓,而该患者先前已达到至少六个月的缓解期;难治性疾病定义为从未达到持续时间少于六个月的 PR 或 CR 或 PR;不允许事先进行全身照射;允许对个别部位进行辐射,但不作为治疗方案
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl
  • 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
  • 血清 SGOT、SGPT =< 机构正常值上限的 2.5 倍
  • 女性且有生育能力的患者必须进行妊娠试验阴性;所有进行可能导致怀孕的性交的患者在接受本方案治疗时必须采取适当的避孕措施
  • 患者必须有足够的心智能力来理解研究的解释并签署知情同意书
  • 患者必须显示 60% 或更高的 Karnofsky 表现状态
  • 患者的预期寿命应 > 12 周,以便对毒性进行充分的随访
  • 在参加本研究之前,患者必须已经从近期治疗的毒性中恢复过来
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1500/uL,除非血细胞减少是淋巴瘤骨髓浸润的结果;在这种情况下需要协议 PI 的许可
  • 血小板计数 > 75,000/uL,除非血细胞减少是淋巴瘤骨髓浸润的结果;在这种情况下需要协议 PI 的许可;排除在评估时继发于活动性 ITP 的血小板减少症或继发于活动性自身免疫性溶血性贫血的贫血患者

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;砷化合物可能会转移到胎儿或儿童身上,从而造成伤害
  • 与细胞毒性化疗、放疗或研究药物同时治疗;该排除不包括短期并发糖皮质激素;在参加本研究之前,患者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来
  • 不受抗生素控制的活动性严重感染
  • 无法遵守治疗方案或后续测试
  • HIV感染者;目前没有足够的数据支持砷化合物与抗逆转录病毒药物联合给药的安全性
  • 活动性病毒性或自身免疫性肝炎患者
  • 过去6个月内有心律失常、心脏传导阻滞或心肌梗塞病史的患者
  • 患有已知中枢神经系统疾病的患者
  • 需要两性霉素 B 治疗的患者
  • 患有明显周围神经病变(>= 3 级)的患者,无论原因如何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(三氧化二砷)
患者在第 1-5 天接受三氧化二砷静脉注射 1-4 小时。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 有反应或疾病稳定的患者可能会接受 6 个额外的疗程。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 三氧化二砷
  • 亚砷酸酐
  • AS2O3
  • 三酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过癌症治疗评估计划 (CTEP) 通用术语标准 2.0 版评估的毒性
大体时间:完成研究治疗后最多 2 年
完成研究治疗后最多 2 年
完全和部分反应的发生率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
三氧化二砷临床活性的潜在替代物
大体时间:从基线到最多 2 年
从基线到最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis Isola、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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