联合化疗加放疗联合或不联合 AE-941 治疗不能通过手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者
AE-941 联合治疗（化疗/放疗）治疗局部晚期不可切除非小细胞肺癌的多中心、开放式、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定接受含或不含 AE-941 (Neovastat) 的铂类诱导化疗和放疗的不可切除 IIIA 期或 IIIB 期非小细胞肺癌患者的总生存期。
二。确定接受这些方案治疗的患者的无进展生存期、肿瘤反应、肿瘤反应持续时间和无转移生存期。
三、确定这些患者对该方案的耐受性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 患者根据分期（IIIA vs IIIB）、接受的基于铂类的诱导化疗类型（顺铂和长春瑞滨 vs 卡铂和紫杉醇）和性别进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者从第 1 天开始或化疗开始后 10 天内每天两次口服 AE-941（Neovastat）。
第二组：患者从第 1 天开始或化疗开始后 10 天内每天两次口服安慰剂。
所有患者均接受以下含铂方案之一的诱导化疗：第 1、22、50 和 71 天静脉注射顺铂，第 1、8、22、29、50、57、71 和 78 天静脉注射长春瑞滨 静脉卡铂在第 1、22、50、57、64、71、78 和 85 天超过 30 分钟，紫杉醇 IV 超过 3 小时。
所有患者从第 50 天开始接受为期 6 周的放疗。 在没有不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗继续进行。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 36 个月内累计 756 名患者（每个治疗组 378 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的新诊断、未经治疗、不可切除的 IIIA 期或 IIIB 期非小细胞肺癌
- 肺鳞状细胞癌、腺癌或大细胞癌
- 如果识别出非小细胞成分，则允许混合肿瘤
- 允许对侧锁骨上和/或斜角肌淋巴结受累
- 没有延伸到颈部的疾病
- 至少有 1 个二维或单维可测量的病变
- 无胸腔积液，除非细胞学阴性或太小而不能安全吸出
- 未安排进行治愈性癌症手术
- 性能状态 - ECOG 0-1
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 血细胞比容大于 30%
- SGOT 或 SGPT 低于正常上限的 1.5 倍
- 胆红素正常
- 肌酐低于 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 没有其他会妨碍研究参与或同意的重大医学或精神疾病
- 没有干扰口服药物摄入和/或吸收的医疗状况（胃切除术或大肠切除术）
- 除非继发于机械病因，否则无 2 级或更严重的周围神经病变
- 对鱼产品无超敏反应
- 过去 3 个月内体重减轻不超过 10%
- 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 自上次化疗以来至少 30 天
- 见疾病特征
- 从先前的大手术中恢复
- 距之前的鲨鱼软骨产品至少 30 天
- 没有其他同时研究的抗癌药
- 无其他并发软骨产品
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有并发氨磷汀或其他辐射防护剂
- 没有同时参加其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（鲨鱼软骨提取物AE-941）
从第 1 天开始或化疗开始后 10 天内，患者每天两次口服 AE-941（Neovastat）。 所有患者均接受以下含铂方案之一的诱导化疗：第 1、22、50 和 71 天静脉注射顺铂，第 1、8、22、29、50、57、71 和 78 天静脉注射长春瑞滨 静脉卡铂在第 1、22、50、57、64、71、78 和 85 天超过 30 分钟，紫杉醇 IV 超过 3 小时。 所有患者从第 50 天开始接受为期 6 周的放疗。 在没有不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗继续进行。 |
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
从第 1 天开始或化疗开始后 10 天内，患者每天两次口服安慰剂。 所有患者均接受以下含铂方案之一的诱导化疗：第 1、22、50 和 71 天静脉注射顺铂，第 1、8、22、29、50、57、71 和 78 天静脉注射长春瑞滨 静脉卡铂在第 1、22、50、57、64、71、78 和 85 天超过 30 分钟，紫杉醇 IV 超过 3 小时。 所有患者从第 50 天开始接受为期 6 周的放疗。 在没有不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗继续进行。 |
口头给予
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访日期，评估长达 7 年
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生存分布将通过使用对数秩检验进行比较。
分层对数秩检验（名义或分类协变量）可用于同时控制重要的预后因素。
还将绘制 Kaplan-Meier 曲线，以说明两组在整个研究期间的比较生存经历。
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从随机分组到死亡或最后一次随访日期，评估长达 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 3 个月的无进展生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展，评估长达 7 年
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将使用对数秩检验进行比较。
分层对数秩检验（名义或分类协变量）可用于同时控制重要的预后因素。
还将绘制 Kaplan-Meier 曲线。
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从随机分组到疾病进展，评估长达 7 年
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肿瘤缓解率
大体时间：长达 7 年
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将通过卡方检验进行比较。
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长达 7 年
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肿瘤反应持续时间
大体时间：从第一次观察到至少部分缓解到检测到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 7 年
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将使用对数秩检验进行比较。
分层对数秩检验（名义或分类协变量）可用于同时控制重要的预后因素。
还将绘制 Kaplan-Meier 曲线。
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从第一次观察到至少部分缓解到检测到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 7 年
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无转移生存
大体时间：从随机化到通过影像学程序记录的转移，评估长达 7 年
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将使用对数秩检验进行比较。
分层对数秩检验（名义或分类协变量）可用于同时控制重要的预后因素。
还将绘制 Kaplan-Meier 曲线。
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从随机化到通过影像学程序记录的转移，评估长达 7 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Lu、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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