AZT 和奈韦拉平在预防 HIV 从乌干达母亲传播给新生儿方面的有效性
确定口服 AZT 和口服奈韦拉平预防乌干达孕妇及其新生儿垂直传播 HIV-1 感染的疗效的 III 期安慰剂对照试验
本研究的目的是了解在分娩和分娩期间给予母亲以及出生后第一周婴儿的奈韦拉平 (NVP) 或齐多夫定 (AZT) 是否可以降低母亲将 HIV 传染给婴儿的比率。
大约 25% 的感染 HIV 的母亲在分娩和分娩期间将 HIV 感染传染给婴儿。 迫切需要找到一种更简单的方法来防止分娩过程中的母婴传播。 拟议的 NVP 时间表更简单,可能会在乌干达使用。
研究概览
详细说明
迫切需要找到一种安全、有效的方法来预防母婴 HIV 传播,这种方法在发展中国家也适用且负担得起。 垂直传播 HIV-1 的频率估计为 25%。 拟议的试验将具体检验以下假设,即在分娩和分娩期间以及出生后第一周对胎儿/新生儿进行化学预防可能会显着降低围产期 HIV-1 传播的风险。
感染 HIV-1 的孕妇被随机分配到 4 个研究组中的一个,并接受 NVP 或其安慰剂,或 AZT 或其安慰剂。 NVP 组的母亲在分娩开始时接受单剂 NVP 或安慰剂,并在分娩后随访 6 至 8 周。 这些母亲所生的婴儿在分娩或出院后 48 至 72 小时(以先到者为准)接受与母亲相同的治疗方案(NVP 或安慰剂)。 通过临床和实验室评估对婴儿进行 18 个月的随访,以确定毒性、HIV-1 感染的证据和临床疾病进展。
AZT 组的母亲在分娩开始时接受 AZT 推注或其安慰剂,然后每 3 小时给药一次直至分娩,随访 6 至 8 周。 婴儿一旦可以耐受口服液体,就开始接受较低剂量的 AZT 或安慰剂,每天两次,持续 7 天,并像 NVP 组一样接受 18 个月的随访。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- Missie Allen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
符合以下条件的母亲可能有资格参加这项研究:
- 已怀孕超过 32 周且年满 18 岁。
- 是艾滋病毒阳性。
- 居住在研究地点 Mulago 医院 15 公里以内。
- 如果婴儿符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 由参加研究的母亲所生。
- 征得母亲/监护人的同意,如果可能,征得父亲的同意。
排除标准
如果母亲符合以下条件,则他们将没有资格参加这项研究:
- 患有 HIV 以外的严重感染或疾病。
- 目前正在服用任何抗 HIV 药物。
- 在这次怀孕期间参加另一项治疗疫苗围产期试验。
- 在过去 6 个月内收到 NVP 或 AZT。
- 对任何苯二氮卓类药物过敏。
- 滥用酒精或其他药物。
- 患有不受控制的高血压。
- 在被分配到研究组或分娩前 2 周内接受过任何抗凝剂、研究药物以外的苯二氮卓类药物或硫酸镁。
- 如果出现以下情况,婴儿将不符合本研究的资格:
- 他们的母亲在被分配到研究小组之前被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Brooks Jackson
- 学习椅:Francis Mmiro
- 学习椅:Laura Guay
- 学习椅:Philippa Musoke
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eshleman SH, Mracna M, Guay L, Deseyve M, Cunningham S, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Selection of nevirapine resistance (NVPR) mutations in Ugandan women and infants receiving NVP prophylaxis to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET-012). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 516)
- Guay LA, Musoke P, Fleming T, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Ducar C, Deseyve M, Emel L, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Dransfield K, Bray D, Mmiro F, Jackson JB. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):795-802. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80008-7.
- Jackson JB, Musoke P, Fleming T, Guay LA, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Owor M, Ducar C, Deseyve M, Mwatha A, Emel L, Duefield C, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Gigliotti M, Bray D, Mmiro F. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: 18-month follow-up of the HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):859-68. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14341-3.
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- Eshleman SH, Hoover DR, Chen S, Hudelson SE, Guay LA, Mwatha A, Fiscus SA, Mmiro F, Musoke P, Jackson JB, Kumwenda N, Taha T. Resistance after single-dose nevirapine prophylaxis emerges in a high proportion of Malawian newborns. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2167-9. doi: 10.1097/01.aids.0000194800.43799.94.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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