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AZT 和奈韦拉平在预防 HIV 从乌干达母亲传播给新生儿方面的有效性

确定口服 AZT 和口服奈韦拉平预防乌干达孕妇及其新生儿垂直传播 HIV-1 感染的疗效的 III 期安慰剂对照试验

本研究的目的是了解在分娩和分娩期间给予母亲以及出生后第一周婴儿的奈韦拉平 (NVP) 或齐多夫定 (AZT) 是否可以降低母亲将 HIV 传染给婴儿的比率。

大约 25% 的感染 HIV 的母亲在分娩和分娩期间将 HIV 感染传染给婴儿。 迫切需要找到一种更简单的方法来防止分娩过程中的母婴传播。 拟议的 NVP 时间表更简单,可能会在乌干达使用。

研究概览

详细说明

迫切需要找到一种安全、有效的方法来预防母婴 HIV 传播,这种方法在发展中国家也适用且负担得起。 垂直传播 HIV-1 的频率估计为 25%。 拟议的试验将具体检验以下假设,即在分娩和分娩期间以及出生后第一周对胎儿/新生儿进行化学预防可能会显着降低围产期 HIV-1 传播的风险。

感染 HIV-1 的孕妇被随机分配到 4 个研究组中的一个,并接受 NVP 或其安慰剂,或 AZT 或其安慰剂。 NVP 组的母亲在分娩开始时接受单剂 NVP 或安慰剂,并在分娩后随访 6 至 8 周。 这些母亲所生的婴儿在分娩或出院后 48 至 72 小时(以先到者为准)接受与母亲相同的治疗方案(NVP 或安慰剂)。 通过临床和实验室评估对婴儿进行 18 个月的随访,以确定毒性、HIV-1 感染的证据和临床疾病进展。

AZT 组的母亲在分娩开始时接受 AZT 推注或其安慰剂,然后每 3 小时给药一次直至分娩,随访 6 至 8 周。 婴儿一旦可以耐受口服液体,就开始接受较低剂量的 AZT 或安慰剂,每天两次,持续 7 天,并像 NVP 组一样接受 18 个月的随访。

研究类型

介入性

注册

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
        • Missie Allen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

符合以下条件的母亲可能有资格参加这项研究:

  • 已怀孕超过 32 周且年满 18 岁。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • 居住在研究地点 Mulago 医院 15 公里以内。
  • 如果婴儿符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
  • 由参加研究的母亲所生。
  • 征得母亲/监护人的同意,如果可能,征得父亲的同意。

排除标准

如果母亲符合以下条件,则他们将没有资格参加这项研究:

  • 患有 HIV 以外的严重感染或疾病。
  • 目前正在服用任何抗 HIV 药物。
  • 在这次怀孕期间参加另一项治疗疫苗围产期试验。
  • 在过去 6 个月内收到 NVP 或 AZT。
  • 对任何苯二氮卓类药物过敏。
  • 滥用酒精或其他药物。
  • 患有不受控制的高血压。
  • 在被分配到研究组或分娩前 2 周内接受过任何抗凝剂、研究药物以外的苯二氮卓类药物或硫酸镁。
  • 如果出现以下情况,婴儿将不符合本研究的资格:
  • 他们的母亲在被分配到研究小组之前被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Brooks Jackson
  • 学习椅:Francis Mmiro
  • 学习椅:Laura Guay
  • 学习椅:Philippa Musoke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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