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氟西汀治疗儿童焦虑和抑郁及相关大脑变化的临床试验

2024年3月23日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

氟西汀对焦虑抑郁青少年和成人注意力和情绪记忆的影响

目的:该协议使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来检查儿科和成人情绪和焦虑症的神经认知相关性。 该项目的主要目标是记录儿童焦虑症和重度抑郁症中大脑系统的扰动调节注意力偏差、恐惧调节、情绪记忆以及对各种形式的动机刺激的反应。 作为一个次要目标,该项目衡量这些因素与氟西汀、一种特定的 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、认知行为疗法 (CBT) 或人际心理疗法 (IPT) 的治疗反应之间的关系。 另一个次要目标检查成人中的类似关联。

研究人群:总共将招募 2530 名儿童、青少年和成人。 大多数受试者将无法完成所有程序。 我们试图全面研究 150 名目前只有焦虑症的青少年、60 名目前有严重抑郁症的青少年、150 名没有精神障碍的青少年、100 名患有严重抑郁症的成年人、60 名患有焦虑症的成年人和 150 名没有精神障碍的成年人。 为实现这一目标,我们正在招募 2530 人。

设计:将使用 fMRI 范式对受试者进行测试,该范式旨在检查在处理动机显着刺激时参与的大脑区域,如在注意力、记忆、社交互动、奖励和恐惧调节范式中评估的那样。 在这些初步的 fMRI 测试之后,患有抑郁症或焦虑症的受试者接受治疗。 治疗将包括使用氟西汀或 CBT 的开放式治疗,并辅以基于计算机的注意力再训练,以随机对照设计提供,并随机分配到主动或安慰剂注意力训练方案。 八周后,青少年受试者将仅使用注意力、记忆力和条件反射范式进行重新测试。

结果测量:先前的影像学研究指出,需要注意调节、情绪记忆、社交交流和恐惧调节的任务会涉及以前与成人情绪和焦虑症有关的大脑区域。 这些区域最一致地包括杏仁核和腹侧前额叶皮层。 此外,奖励功能的影像学研究表明纹状体和前额叶皮层与成人情绪障碍有关。 因此,我们假设注意力、记忆力、社交互动、奖赏和条件反射范式将涉及精神健康和受损受试者的杏仁核、腹侧前额叶皮层和纹状体。 此外,我们假设这些健康和精神受损的群体在参与程度上会有所不同。

青少年受试者也将接受为期八周的治疗,其中一部分将使用 fMRI 进行重新测试。 我们预测神经回路中的治疗前异常将预测对治疗的反应,因此杏仁核和前额叶激活的增加将发生在对治疗反应最强的个体身上。 此外,我们假设有效的治疗将使注意力和情绪记忆的异常正常化,如 fMRI 所示……

研究概览

详细说明

目的:该协议使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来检查儿科和成人情绪和焦虑症的神经认知相关性。 该项目的主要目标是记录儿童焦虑症和重度抑郁症中大脑系统的扰动调节注意力偏差、恐惧调节、情绪记忆以及对各种形式的动机刺激的反应。 作为一个次要目标,该项目衡量这些因素与氟西汀、一种特定的 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、认知行为疗法 (CBT) 或人际心理疗法 (IPT) 的治疗反应之间的关系。 另一个次要目标检查成人中的类似关联。

研究人群:总共将招募 2530 名儿童、青少年和成人。 大多数受试者将无法完成所有程序。 我们试图全面研究 150 名目前只有焦虑症的青少年、60 名目前有严重抑郁症的青少年、150 名没有精神障碍的青少年、100 名患有严重抑郁症的成年人、60 名患有焦虑症的成年人和 150 名没有精神障碍的成年人。 为实现这一目标,我们正在招募 2530 人。

设计:将使用 fMRI 范式对受试者进行测试,该范式旨在检查在处理动机显着刺激时参与的大脑区域,如在注意力、记忆、社交互动、奖励和恐惧调节范式中评估的那样。 在这些初步的 fMRI 测试之后,患有抑郁症或焦虑症的受试者接受治疗。 治疗将包括使用氟西汀或 CBT 的开放式治疗,并辅以基于计算机的注意力再训练,以随机对照设计提供,并随机分配到主动或安慰剂注意力训练方案。 八周后,青少年受试者将仅使用注意力、记忆力和条件反射范式进行重新测试。

结果测量:先前的影像学研究指出,需要注意调节、情绪记忆、社交交流和恐惧调节的任务会涉及以前与成人情绪和焦虑症有关的大脑区域。 这些区域最一致地包括杏仁核和腹侧前额叶皮层。 此外,奖励功能的影像学研究表明纹状体和前额叶皮层与成人情绪障碍有关。 因此,我们假设注意力、记忆力、社交互动、奖赏和条件反射范式将涉及精神健康和受损受试者的杏仁核、腹侧前额叶皮层和纹状体。 此外,我们假设这些健康和精神受损的群体在参与程度上会有所不同。

青少年受试者也将接受为期八周的治疗,其中一部分将使用 fMRI 进行重新测试。 我们预测神经回路中的治疗前异常将预测对治疗的反应,因此杏仁核和前额叶激活的增加将发生在对治疗反应最强的个体身上。 此外,我们假设有效的治疗将使注意力和情绪记忆的异常正常化,如 fMRI 所示。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2530

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:
  • 所有少年科目:

    • 年龄:8 - 17 岁(同意 17 岁但在研究过程中年满 18 岁的受试者将有资格完成其他同意 17 岁但未满 18 岁的受试者完成的所有程序)。
    • 同意:可以给予同意/同意(父母将提供同意;未成年人将提供同意)
    • IQ:所有受试者的 IQ > 70(评估依赖于 WASI)
    • 语言:所有科目都会说英语
  • 所有成人科目

    • 年龄:18-65
    • 同意:可以同意
    • IQ:所有受试者的 IQ>70(评估依赖于 WASI)
    • 语言:所有科目都会说英语
  • 所有患有焦虑症的受试者

    • 诊断:目前诊断为社交恐惧症、分离焦虑症、广泛性焦虑症或恐慌症(基于 K-SADS(青少年)或 SCID(成人))
    • 症状严重程度:具有临床意义的持续性焦虑症状
    • 临床损害:临床上显着的、持续的痛苦或焦虑造成的损害
  • 所有有情绪障碍的受试者

    • 诊断:目前重度抑郁症的诊断(基于 K-SADS(青少年)或 SCID(成人))
    • 临床损害:临床上显着的、持续的痛苦或抑郁症状造成的损害
    • 症状严重程度:具有临床意义的持续性抑郁症状
  • 所有之前登记的青少年患者、健康志愿者和健康志愿者转为患者

    • 诊断:目前诊断为社交恐惧症、分离焦虑症、广泛性焦虑症或恐慌症;目前无诊断(基于 K-SADS(青少年)或 SCID(成人))
    • 临床损伤(如适用):具有临床意义的持续症状(临床医生将在至少两次探访患者家属期间对患者及其家属进行审查并记录下来。)
    • 症状严重程度(如适用):有临床意义的、持续的症状(这将由临床医生在至少两次拜访患者家属期间对患者及其家属进行审查并记录下来。)

排除标准:

  • 所有科目

    • 任何严重的医疗状况或干扰 fMRI 扫描的状况,对于选择药物治疗的患者,任何增加 SSRI 治疗风险的状况。 (所有患者都将完成病史。 根据对他们的病史的回顾,健康的志愿者参与者将无需服药并且目前没有严重的医疗状况。)
    • 怀孕
    • 当前使用任何精神活性物质;目前有自杀意念;目前诊断为严重程度足以需要药物治疗的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
    • 目前诊断图雷特氏症、强迫症、创伤后应激障碍、品行障碍
    • 过去或现在有躁狂症、精神病或严重的广泛性发育障碍史
    • 最近使用 SSRI;所有受试者必须至少一个月(氟西汀六个月)没有使用任何 SSRI,并且不得因当前的抑郁发作而使用 SSRI 进行治疗。
    • 根据 NIMH 政策,NIMH 员工和员工及其直系亲属将被排除在研究之外
  • 健康的成人受试者

    • 任何当前的精神病学诊断(评估依赖于 SCID)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
两个治疗组的受试者均接受为期 12 周的认知行为疗法 (CBT)。 在试验的最后八周,受试者完成主动干预组或控制发明组。 在这些手臂中,在 CBT 会议之前立即进行主动治疗或对照治疗。
干预是基于计算机的。 主动和控制治疗有两个组成部分。 在主动干预的一个组成部分中,受试者被要求指出出现在中性面孔后面的字母的身份,与愤怒的面孔相对。 在主动干预的另一个组成部分中,受试者被要求识别隐藏在谜题中的数字,这些数字位于远离愤怒面孔的位置。 在主动干预的两个组成部分中,受试者都隐含地学会了将注意力从生气的脸上转移开。 这是因为人脸被系统地安排得远离需要识别的字母和数字。 干预的控制臂涉及类似的组件。 然而,与干预组不同的是,愤怒的面孔出现在字母和数字附近的不同位置。 因此,注意力不在控制臂上。 这种干预每次会议需要五分钟,并且在每周心理治疗会议之前进行。
随机分配。
安慰剂比较:控制
两个治疗组的受试者均接受为期 12 周的认知行为疗法 (CBT)。 在试验的最后八周,受试者完成主动干预组或控制发明组。 在这些手臂中,在 CBT 会议之前立即进行主动治疗或对照治疗。
干预是基于计算机的。 主动和控制治疗有两个组成部分。 在主动干预的一个组成部分中,受试者被要求指出出现在中性面孔后面的字母的身份,与愤怒的面孔相对。 在主动干预的另一个组成部分中,受试者被要求识别隐藏在谜题中的数字,这些数字位于远离愤怒面孔的位置。 在主动干预的两个组成部分中,受试者都隐含地学会了将注意力从生气的脸上转移开。 这是因为人脸被系统地安排得远离需要识别的字母和数字。 干预的控制臂涉及类似的组件。 然而,与干预组不同的是,愤怒的面孔出现在字母和数字附近的不同位置。 因此,注意力不在控制臂上。 这种干预每次会议需要五分钟,并且在每周心理治疗会议之前进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑评定量表 (PARS)
大体时间:每周
临床医生评级报告
每周
临床整体改善 (CGI) 量表
大体时间:每周
临床医生评级报告
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel S Pine, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年10月2日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2001年6月29日

首次发布 (估计的)

2001年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月22日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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