脂质体 Lurtotecan 治疗转移性或局部复发性头颈癌患者
NX 211（脂质体 Lurtotecan）的 II 期研究在第 1 天和第 8 天每 3 周给予一次 IV 推注，用于患有转移性或局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌且目标病变在先前照射野内或外部的患者以前辐照的领域
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究脂质体 lurtotecan 在治疗转移性或局部复发性头颈癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定勒托替康脂质体对转移性或局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗活性。
- 确定用这种药物治疗的患者的客观反应、反应持续时间和进展时间。
- 确定该药物在这些患者中的毒性特征。
- 确定该药物在这些患者中可能存在的药代动力学/药效学关系。
大纲：这是一项多中心研究。 根据先前照射区域（内部与外部）中目标病变的存在对患者进行分层。
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的勒托替康脂质体静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。
每 6 周对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将累计 38-72 名患者（每层 19-36 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna (Wien)、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Hamburg、德国、D-20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、德国、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Rome、意大利、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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England
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London、England、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Lisbon、葡萄牙、1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil-Centro de Lisboa
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌
- 转移性或局部区域复发性疾病
- 无未分化或非角化癌，包括淋巴上皮瘤
- 没有鼻腔或鼻旁腔或鼻咽的肿瘤
- 可测量的疾病
- 没有脑或软脑膜转移的临床症状证据
- 化疗后不适合局部区域治疗
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 转氨酶不超过 ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 无不受控制的高钙血症
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后 30 天内使用有效的避孕措施
- 对系统性脂质体制剂或与研究药物化学相关的化合物没有已知的超敏反应
- 无不受控制的全身性疾病或感染
- 没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件
- 除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有同时进行的抗癌生物疗法或免疫反应调节剂
- 没有并发的预防性造血生长因子
化疗：
- 见疾病特征
- 没有针对复发性疾病的既往化疗
- 之前没有用喜树碱类似物治疗
- 自先前的新辅助或辅助化疗以来至少 8 周
- 没有其他同时进行的抗癌细胞毒治疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 自上次放疗后至少 8 周并康复
外科手术：
- 未指定
其他：
- 距离之前的实验药物至少 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Florence Duffaud, MD、CHU de la Timone
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月16日
首次发布 (估计)
2003年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EORTC-16008
- GILEAD-110-10
- OSI-EORTC-16008
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脂质体勒托替康的临床试验
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Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals完全的
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