曲妥珠单抗和吉非替尼治疗转移性乳腺癌患者
赫赛汀和 ZD1839（易瑞沙，NSC #715055，IND#61187）在过度表达 HER2/Neu (erbB-2) 的转移性乳腺癌患者中的 I/II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定用曲妥珠单抗（赫赛汀）和吉非替尼治疗过表达 HER2-neu 的转移性乳腺癌患者的反应率、反应持续时间和进展时间。
二。确定在这些患者中与曲妥珠单抗联合给药时吉非替尼的 II 期剂量。
三、确定该方案对这些患者的毒性。 四、 确定接受该方案治疗的患者的 3 个月和 6 个月无进展生存期。
V. 在接受该方案治疗的患者中，通过免疫组织化学和/或荧光原位杂交 (FISH) 测量，将反应率与循环 HER2 的血浆水平和表皮生长因子受体、活化的 HER2 和 HER2 受体的肿瘤水平相关联。
大纲：这是一项多中心、剂量递增的吉非替尼研究。 这项研究的第一阶段部分仅在 5 个 ECOG 机构中开放。 I 期部分已经完成，正在所有 ECOG 附属机构开展研究。
第一阶段（已完成）：患者每周一次接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射 30-90 分钟，并从第 1 天开始每天一次口服吉非替尼。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的吉非替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦建立了 MTD，更多的患者将被纳入研究的 II 期部分，并以该剂量接受治疗。
II 期：患者每天一次口服吉非替尼（在 I 期确定的 MTD 时）和曲妥珠单抗每周一次，直至第 24 周，此时曲妥珠单抗每 3 周给药一次（每天使用吉非替尼），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，直至研究开始后 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的乳腺转移性腺癌
- 患者可能接受过或未接受过用于治疗转移性疾病的标准一线化疗
- HER2-neu 过表达（通过免疫组织化学或荧光原位杂交测量基因扩增的 HER2 3+）
- 可测量的疾病
- 既往未接受过辅助化疗的患者可能因转移性疾病的一线化疗失败或未失败
转移性疾病的既往全身化疗方案不超过 2 次
- 接受辅助化疗或完成辅助化疗后 6 个月内复发被认为是 1 种转移性疾病治疗方案失败
无未经治疗的脑转移瘤或正在进行放疗的脑转移瘤
- 如果不是可测量疾病的唯一部位，则允许对放疗和/或手术有反应的先前治疗的脑转移
激素受体状态：
- 未指定
- 男女不限
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT 不超过 ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
- INR 不大于 ULN 的 1.5 倍
- PT 和 PTT 不大于 1.5 倍 ULN
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 尿液中不超过微量血液或蛋白质
- MUGA 扫描 LVEF ≥ 50%
- 之前没有纽约心脏协会 I-IV 级心脏病
- 心电图无 PR 间期延长或房室传导阻滞
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施（最好是非激素）
- 随机血糖低于 ULN 的 2.5 倍
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- 没有其他会影响研究参与的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 之前没有曲妥珠单抗（赫赛汀）
- 没有其他同时进行的免疫治疗
- 见疾病特征
- 从先前的细胞毒性化疗中恢复
- 既往阿霉素累积剂量未超过 360 mg/m^2
- 无同步化疗
- 自先前的激素治疗后至少 2 周
- 没有同时进行激素治疗，包括他莫昔芬
- 没有同时使用地塞米松、黄体酮或糖皮质激素
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 2 周
- 既往未针对病灶进行放疗或仅针对可测量疾病部位
- 无同步放疗
- 见疾病特征
- 没有先前的器官同种异体移植
- 无既往吉非替尼
- 无既往免疫抑制治疗
- 距之前的细胞毒性药物至少 2 周
- 不能同时使用卡马西平、乙琥胺、灰黄霉素、萘夫西林、甲磺酸奈非那韦、奈韦拉平、奥卡西平、苯巴比妥、保泰松、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、罗非昔布、贯叶金丝桃（St. 圣约翰草）、磺胺嘧啶、磺吡酮、曲格列酮或葡萄柚汁
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有同时使用局部眼药水
- 允许同时使用双膦酸盐治疗高钙血症和/或预防骨转移
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（曲妥珠单抗、吉非替尼）
第一阶段（已完成）：患者每周一次接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射 30-90 分钟，并从第 1 天开始每天一次口服吉非替尼。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的吉非替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦建立了 MTD，更多的患者将被纳入研究的 II 期部分，并以该剂量接受治疗。 II 期：患者每天一次口服吉非替尼（在 I 期确定的 MTD 时）和曲妥珠单抗每周一次，直至第 24 周，此时曲妥珠单抗每 3 周给药一次（每天使用吉非替尼），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 |
相关研究
口头给予
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 NCI CTC（第一阶段）分级的赫赛汀和 ZD1839 治疗患者的 MTD 和 DLT
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中位进展时间（II 期）
大体时间：6个月
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6个月
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|
无进展生存（第二阶段）
大体时间：3个月
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3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Arteaga、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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