此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

三乙酰尿苷和氟尿嘧啶与吉西他滨在治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者中的比较

2012年6月27日更新者：Wellstat Therapeutics

PN401 与高剂量 5-氟尿嘧啶 (5FU) 对比吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的开放标签、随机、对照、III 期、多中心、临床试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。给予不同组合的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。三乙酰尿苷等化学保护药物可以保护正常细胞免受化疗的副作用。目前尚不清楚哪种化疗方案对治疗胰腺癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较氟尿嘧啶联合三乙酰尿苷与吉西他滨治疗无法手术治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受三乙酰尿苷和高剂量氟尿嘧啶与吉西他滨治疗的无法切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的肿瘤进展时间、总体缓解率和缓解持续时间。
比较这些方案在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据疾病分期（II 或 III 与 IV）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1-3 周每周接受一次超过 30 分钟的高剂量氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射，然后休息 1 周。每次服用 5-FU 后，患者每 8 小时口服一次三乙酰尿苷，总共服用 8 剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
第 II 组：患者在第 1-7 周每周接受一次超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射，然后休息 1 周（课程 1）。随后的课程在第 1-3 周进行。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。

跟踪患者的生存情况。

预计应计：本研究将在 30 个月内累积 260 名患者（每个治疗组 130 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham、Alabama、美国、35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers、Florida、美国、33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey、Florida、美国、34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg、Maryland、美国、20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows、New York、美国、11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
    - Corpus Christi Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 不可切除的局部晚期或转移性疾病
  - II、III 或 IV 期
可测量或可评估的疾病
仅无升高的肿瘤标志物 (CA 19-9)
无临床显着的第三空间积液（例如，腹水或胸腔积液）
胰腺无类癌、胰岛细胞或淋巴瘤
没有先前或同时发生的脑或软脑膜转移

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

至少3个月

造血：

白细胞至少 3,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3
血红蛋白至少 9.5 g/dL

肝脏：

胆红素不超过 2.0 mg/dL
ALT 或 AST 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
无不受控制的肝功能障碍

肾脏：

肌酐低于 2.0 mg/dL
无不受控制的肾功能障碍

心血管：

没有需要治疗的不受控制的心血管疾病，包括：
- 心绞痛
- 心律失常
- 失代偿性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞

肺部：

无不受控制的肺功能障碍

肠胃：

能够服用和/或保留口服药物
没有不受控制的吸收不良综合征或任何其他会干扰肠道吸收的情况

其他：

对氟尿嘧啶 (5-FU)、吉西他滨、三乙酰尿苷或其任何成分无已知过敏
无二氢嘧啶脱氢酶缺陷
没有活动性不受控制的感染
没有不受控制的神经或精神功能障碍
除了先前切除的基底细胞癌或已治愈至少 5 年且已治愈的 I 期或以下宫颈癌外，没有其他恶性肿瘤
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

没有针对癌症的同步生物疗法（包括免疫疗法）

化疗：

除了作为放射增敏剂外，没有先前的癌症化疗
除了作为放射增敏剂外，之前没有使用过 5-FU 或吉西他滨
之前没有三乙酰尿苷
没有其他针对癌症的同步化疗（包括亚叶酸钙）

内分泌治疗：

没有同时进行癌症激素治疗
允许同时使用甲地孕酮、口服避孕药或绝经后雌激素替代疗法

放疗：

允许事先放疗
无同步放疗

外科手术：

见疾病特征
允许事先切除胰腺

其他：

自先前研究药物或治疗设备以来至少 30 天
没有其他同时进行的抗癌治疗
没有其他同时进行的研究药物或设备
没有同时使用会与 5-FU 或吉西他滨产生不良相互作用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
PN401 加高剂量 5-FU 对比吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者的开放标签随机 3 期多中心试验大体时间：疾病进展	疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellstat Therapeutics

调查人员

学习椅：Lenny Smith, MS、Wellstat Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月27日

最后验证

2010年5月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国