诺丽果在癌症患者中的研究
诺丽果在癌症患者中的 I 期研究
本 1 期研究的目的是：1. 确定含有 500 毫克冻干诺丽果提取物的胶囊的最大耐受剂量，2. 确定与摄入诺丽果相关的毒性，3. 收集关于诺丽果在治疗中的疗效的初步信息。考虑到抗肿瘤和症状控制特性，以帮助选择特定患者进行后续的 2 期研究， 4. 确定可用于表征诺丽食品补充剂的生物利用度和药代动力学特征的提取物的化学成分。
研究概览
详细说明
诺丽果在癌症患者中的这项 I 期研究代表了补充和替代医学 (CAM) 实践系统研究的第一步，该实践利用亚洲和太平洋岛屿的治愈文化传统来控制癌症及其相关症状。
诺丽果从巴戟天或印度桑树植物中提取，被收录在夏威夷原住民、其他太平洋岛民和亚洲人群的传统药典中，数百年来一直被用于治疗各种疾病。
现在癌症患者普遍服用它，因为据称它对这种疾病有用，尽管几乎没有科学证据支持或反驳这些说法。
大型营销企业和至少 11 家不同的供应商支持食品补充剂的流行。
这项研究将启动的广泛的长期目标是确定诺丽果提取物对癌症患者的有用性。
待检验的假设是，指定剂量的诺丽果为癌症患者提供了足够的毒性效益，可用作治疗剂。
本研究的具体目的是： 1. 确定含有 500 毫克冻干诺丽果提取物的胶囊的最大耐受剂量。
2. 定义与摄入诺丽果相关的毒性。
3. 收集有关诺丽果在抗肿瘤和症状控制方面功效的初步信息，以帮助选择特定患者进行后续的 II 期研究。
4. 确定可用于表征诺丽食品补充剂的生物利用度和药代动力学特征的提取物的化学成分。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须：
- 具有经病理学或细胞学验证的癌症诊断和没有标准治疗的疾病证据；
- 可以走动，能够自理，起床时间和清醒时间的 50% 以上；
- 至少在四个星期前完成了所有其他癌症治疗；
- 一直在服用医生认为对他们的健康至关重要的任何药物（例如 降脂、抗糖尿病、抗高血压）在开始诺丽之前至少 4 周以一致的剂量给药；
- 同意在服用诺丽的同时不接受其他 CAM 治疗，并同意记日记，记录每天服用的所有药物，包括所有非处方产品，并记录服用诺丽的时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian F. Issell, MD, FRACP、University of Hawaii
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2002年4月11日
首次发布 (估计)
2002年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月27日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
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