90Y-hMN14 治疗结直肠癌术后残留病灶有限的安全性研究

疾病特点：

• 有结肠或直肠恶性肿瘤组织学和细胞学诊断记录的患者
• 原发癌或转移癌手术切除后有记录状态的患者
• 有限残留病灶（即 CEA 血清水平 < 15 ng/mL 和基线 CT 扫描阴性，或无病灶 > 1 cm）

先前/同时治疗：

• 患者必须在进入研究前至少六周完成化疗药物、生物疗法、放射疗法、其他癌症研究疗法或外科手术。
• 在进入研究之前，患者必须充分从手术和毒性（由于先前的治疗）中恢复过来
• 生物疗法：如果研究前评估表明与 hMN-14 IgG（即 HAHA）无显着反应，则接受鼠、嵌合、CDR 移植（人源化）或人 IgG 的患者将符合资格
• 放疗：之前没有对包括超过 30% 的红骨髓的区域进行外部光束照射。 之前没有对任何重要器官进行最大耐受水平的辐射（例如，肝脏 3000 cGy；肺和肾脏 2000 cGy）

患者特征/纳入标准：

• 表现状态：Karnofsky 表现状态 > 70% 的患者
• 造血：ANC >/= 1.5 x 10/L；血红蛋白 >/= 10 克/分升；血小板 >/= 100 x 10/L
• 肾脏：血清肌酐 </= 1.5 x ULN
• 肝脏：血清胆红素 </= 1.5 ULN； AST 和 ALT </= 2.5 x ULN；碱性磷酸酶 </= 2.5 x ULN
• 心血管：根据所需的 MUGA/2D-ECHO 测试，LVEF >/= 50% 的患者
• 肺部：根据所需的肺功能测试，DF 和 FEV1 >/= 60% 的患者
• 中枢神经系统：患有已知的中枢神经系统转移性疾病的患者被排除在外。
• 其他：同意在治疗期间和治疗后三个月内使用医学上有效的避孕方法的患者。 在即将进入研究之前，将对每位具有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。 患者必须理解并给予书面知情同意。