PN401、氟尿嘧啶、亚叶酸和 CPT-11 在实体瘤患者中的 I 期研究

纳入标准

• 必须年满 18 岁；
• 预期寿命：至少3个月；
• 表现状态：ECOG 0 或 1；
• 不适合根治性手术切除的实体瘤癌症的组织学或细胞学证据；
• 治疗开始后 4 周内记录的可评估或可测量的疾病；
• 如果在开始治疗前已过去 4 周或更长时间并且患者已从先前治疗的毒性中恢复，则允许进行先前的化学疗法或放射疗法；
• 足够的器官功能：

造血：ANC = 1500/ul 或更高，血小板 = 100,000/ul 或更高，血红蛋白 = 9.5 g/dL 或更高，允许在评估前输血；肝脏：胆红素 = 2.0 mg/dL 或更低且 SGPT(ALT) 和 SGOT(AST) < 3 x 正常上限（如果存在肝转移，则 < 5 x 正常上限）肾：血清肌酐 < 2.0 mg/dL；

• 患者有主动性、地理上的接近性和遵守方案的方式；
• 生育患者（男性或女性）必须同意使用有效的避孕措施；
• 必须能够吞咽并保留药片。

排除标准

• 治疗开始前 4 周内进行过大手术；
• 严重的医学或精神疾病会妨碍自我决定的知情同意；
• 强化化疗；
• 筛选时感染或使用抗生素；
• 不受控制的心血管、肺、肾、神经、精神或肝功能障碍；
• 怀孕或哺乳；
• 预先存在的腹泻或癌症以外的不受控制的临床显着疾病（即 溃疡性结肠炎、吸收不良综合征）；
• 超过3个月仍未稳定的脑转移瘤；
• 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。