伐昔洛韦预防接受供体干细胞移植患者的巨细胞病毒感染

目标：

• 比较接受 CMV 阳性同种异体干细胞移植和伐昔洛韦或安慰剂的巨细胞病毒 (CMV) 阴性患者移植后最初 270 天内严重侵袭性真菌或细菌感染的发生率。
• 比较接受这些方案治疗的患者移植后前 100 天内原发性 CMV 感染的发生率。
• 比较这些患者在移植后 100 天和 270 天的存活率。
• 比较接受这些方案治疗的患者在移植后第 100 天和第 270 天发生 CMV 疾病的情况。
• 比较这些方案在这些患者中的安全性。
• 将干细胞产品中 CMV 的存在与这些患者的移植后 CMV 感染相关联。
• 确定亚临床 CMV 感染是否会导致这些患者出现病毒特异性免疫反应（体液和细胞）。
• 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
• 比较患者的资源利用率（例如，住院率、出院存活天数、重症监护病房天数、机械通气天数、抗菌药物和非格司亭 [G-CSF] 的使用以及侵入性手术的数量）用这些方案治疗。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据参与中心和移植类型（匹配相关与不匹配/无关）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者每天 4 次口服伐昔洛韦，从移植调节开始（通常是第 -5 天），一直持续到移植后第 100 天。 患者接受高剂量阿昔洛韦，而不是伐昔洛韦，从第 -1 天开始每 8 小时静脉注射一次，一直持续到口服药物耐受为止。 第 0 天输注同种异体干细胞。
• 第二组：患者按照与第一组相同的时间表接受口服或静脉注射安慰剂。在基线以及第 50 天和第 100 天评估生活质量。

每 2 周对患者进行一次随访，持续 6 个月。

预计应计：本研究将在 2 年内累积 115-230 名患者（每个治疗组 58-115 名）。