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干扰素α和甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病

2013年6月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

一项 II 期开放标签研究,以确定干扰素-α与甲磺酸伊曼替尼(格列卫)联合治疗慢性期慢性粒细胞白血病患者的安全性和有效性,这些患者未对格列卫作为单一药物产生完全细胞遗传学反应

理由:干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 甲磺酸伊马替尼可能通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长。 将干扰素 α 与甲磺酸伊马替尼联合使用可能会杀死更多的癌细胞。

目的:II 期试验研究干扰素 α 与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定干扰素 alfa 与甲磺酸伊马替尼联合使用是否会增加新诊断的慢性期慢性粒细胞性白血病患者的血液学、细胞遗传学和分子反应率,或单独使用甲磺酸伊马替尼未达到完全细胞遗传学反应。

概要:患者每天一次口服甲磺酸伊马替尼 (STI-571),持续 9 个月。 在 9 个月时,骨髓中费城染色体阳性 (Ph+) 细胞超过 35% 的患者每天两次口服 STI-571,持续 3 个月。 在 12 个月时,骨髓中 Ph+ 细胞超过 35% 的患者接受每日一次口服 STI-571 和每日一次皮下注射干扰素 α。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗至少持续 1 年。 具有合适的 HLA 匹配供体的患者可以在研究期间的任何时间选择进行骨髓移植。

患者每 6 个月随访一次,持续 3 年。

预计应计:本研究将在 5 年内累计招募 80 名患者(60 名没有 HLA 匹配的供体,20 名有 HLA 匹配的供体)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 慢性期慢性粒细胞白血病的诊断

    • 细胞遗传学证实的费城染色体阳性疾病或 t(9;22) 的其他变体

      • 无二次染色体异常
    • 骨髓原始细胞不超过 10%
    • 初诊或
    • 在过去 9 个月内接受过甲磺酸伊马替尼单药治疗,但未达到完全细胞遗传学反应
  • 除淋巴结、肝脏或脾脏外,没有髓外受累的证据

患者特征:

年龄

  • 任何年龄

性能状态

  • 心电图 0-3

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 血小板计数大于 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • SGOT 不大于 2 倍 ULN
  • INR 不大于 ULN 的 1.5 倍*
  • PTT 不大于 ULN 的 1.5 倍* 注:* 使用抗凝剂的患者除外

肾脏

  • 肌酐不大于 ULN 的 2 倍

其他

  • 被认为具有潜在的可靠性
  • 没有不遵守医疗方案的历史
  • 无其他需要化疗或放疗的活动性恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后至少 3 个月内使用有效的屏障避孕法

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 没有先前的干扰素治疗
  • 之前没有干细胞或骨髓移植

化疗

  • 之前没有化疗(除了羟基脲和/或阿那格雷以控制计数)

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

  • 不得同时使用葡萄柚汁或葡萄柚制品
  • 没有同时使用华法林
  • 允许同时使用低分子肝素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ellin Berman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月4日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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