卡莫司汀植入物和 O(6)-苄基鸟嘌呤治疗儿童复发性恶性胶质瘤
2009年10月15日 更新者：Pediatric Brain Tumor Consortium
GLIADEL 和 O(6)-苄基鸟嘌呤在复发性恶性神经胶质瘤儿童患者中的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 手术切除肿瘤后，在周围组织中进行化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。 O(6)-苄基鸟嘌呤可通过使肿瘤细胞对药物更敏感来提高卡莫司汀的有效性。
目的：I 期试验研究 O(6)-苄基鸟嘌呤与卡莫司汀植入物联合治疗患有复发性恶性神经胶质瘤的儿童的安全性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定可靠抑制复发性恶性神经胶质瘤儿科患者烷基鸟嘌呤-DNA 烷基转移酶活性的 O(6)-苄基鸟嘌呤的剂量。
- 描述 O(6)-苄基鸟嘌呤与卡莫司汀植入物 (Gliadel) 对这些患者的毒性作用。
- 研究用该方案治疗的患者的抗肿瘤反应。
- 表征 O(6)-苄基鸟嘌呤在 9 天内连续给药时的药代动力学特征。
大纲：这是一项关于 O(6)-苄基鸟嘌呤的多中心、剂量递增研究。
患者在 1 小时内立即接受 O(6)-苄基鸟嘌呤 (O6-BG) IV，然后连续 9 天接受 O6-BG IV。 在开始连续输注 O6-BG 两天后，患者会进行最大程度的肿瘤切除。 在手术时，患者接受多达 8 个带有卡莫司汀 (Gliadel) 的 polifeprosan 20 晶片植入切除腔。
多达 14 名患者的队列接受剂量递增的连续输注 O6-BG，直到确定最佳生物有效剂量 (BED)。 BED 定义为 14 名患者中至少有 11 名达到完全抑制烷基鸟嘌呤-DNA 烷基转移酶水平的目标的剂量。
在第 11 天，第 2、4、6、8 和 12 周，第 6、9 和 12 个月，每 6 个月一次，持续 4 年，然后每年一次，持续 5 年。
预计应计：本研究将在 2 年内招募大约 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的进行性幕上间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤
- 无多灶性疾病或肿瘤软脑膜播散
- 没有肿瘤穿过中线的证据
- 有限的脑室内受累
- 通过对比增强 MRI 可测量的单侧肿块至少 10 毫米
- 作为既往治疗的一部分接受过既往受累野放疗
- 适合并需要显着减瘤
患者特征：
年龄
- 3 至 21
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100% 或
- 兰斯基 60-100%
预期寿命
- 超过8周
造血的
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3*
- 血小板计数大于 100,000/mm3*
- 血红蛋白大于 8 g/dL（允许输血）注意：* 输血独立
肝脏
- 胆红素不超过正常值的 1.5 倍
- AST 和 ALT 低于正常值的 3 倍
- 白蛋白至少 2 g/dL
- 无明显肝病
肾脏
- 肌酐清除率不超过正常值的 1.5 倍或
- 肾小球滤过率大于 70 mL/min
- 无明显肾病
心血管
- 无明显心脏病
肺
- 没有明显的肺部疾病
其他
- 神经功能障碍必须至少在过去一周内保持稳定
- 没有不受控制的感染
- 对亚硝基脲或聚乙二醇没有已知的超敏反应
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自上次骨髓移植后至少 6 个月
- 自先前的集落刺激生长因子（例如非格司亭 (G-CSF)、沙格司亭 (GM-CSF) 或依泊汀 alfa）以来超过 2 周
化疗
- 不超过 2 种既往细胞毒性化疗方案
- 总共不超过 3 个既往化疗方案
- 自先前的骨髓抑制化疗（亚硝基脲类药物为 6 周）以来超过 3 周并恢复
- 如果患者没有经历非造血 III/IV 级毒性，则允许之前全身性卡莫司汀（或其他亚硝基脲）
内分泌治疗
- 如果至少在过去一周内剂量稳定，则允许同时使用地塞米松
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 3 个月
- 先前未对转移性疾病进行过颅脊髓照射
外科手术
- 见疾病特征
- 允许先前的活检或细胞减灭手术
其他
- 允许并发抗惊厥药
- 没有其他并发的抗癌药物或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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O(6)-苄基鸟嘌呤在复发性恶性神经胶质瘤患儿中连续给药的生物有效剂量
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与 O(6)-苄基鸟嘌呤和卡莫司汀植入物给药相关的毒性。
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次要结果测量
结果测量 |
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肿瘤反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月15日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的