大剂量格列卫单独或联合 Peg-Intron 和 GM-CSF 治疗早期慢性粒细胞白血病 (CML)
单独使用大剂量甲磺酸伊马替尼 (Gleevec) 或联合 Peg-Alpha 干扰素 (PEG-Intron) 和 Sargramostim (GM-CSF) 治疗早期慢性粒细胞白血病的随机试验
研究概览
详细说明
甲磺酸伊马替尼是一种阻断负责 CML 发展的蛋白质的药物。 PEG-Intron 是一种由免疫系统细胞产生的天然物质,有助于控制 CML。 GM-CSF 是一种有助于刺激白细胞生成的激素。
在研究期间,您将每天口服 2 次 400 毫克的甲磺酸伊马替尼(每天总共 800 毫克)。 甲磺酸伊马替尼应每天早晚用一大杯水服用。 您可能会得到一本“药丸日记”,记下您服药的时间(日期和时间)。 您也可以在日记中写下您可能遇到的任何副作用。 您可以在每次拜访研究医生时随身携带日记、任何未使用的药片和甲磺酸伊马替尼空瓶。 任何未使用的用品必须在研究结束时归还。
完成 6 个月的甲磺酸伊马替尼治疗后,您将被随机分配(如同掷硬币一样)到两组中的一组。 除了甲磺酸伊马替尼治疗外,第一组患者还将接受 PEG-Intron 和 GM-CSF。 另一组患者将继续仅服用甲磺酸伊马替尼。
如果您被分配到将接受 PEG-Intron 和 GM-CSF 的组,您将继续服用甲磺酸伊马替尼。 此外,每周一次皮下注射PEG-Intron。 Sargramostim 每周 3 次皮下注射。 您和/或您的家人可以学习如何进行这些注射。
在研究的前 4 周内,每 1-2 周,您将抽取约 2 茶匙血液进行常规血液检查,并测量血液中伊马替尼的含量。 只要您在研究中,血液测试将每 6 到 8 周重复一次(如果您的医生认为有必要,则可以更频繁)。 第一年还将每 3 个月采集一次骨髓样本,然后在您参与研究期间每 4 至 6 个月采集一次,以检查疾病状况。
您将被要求去看医生进行身体检查并测量生命体征。 在您进行研究期间,这些访问将至少每 3 个月安排一次。 根据疾病的状况,可以更频繁地安排就诊。
更新:2012 年 2 月:
建议每年进行 2 次血液检查。 您的医生会与您讨论应该多久进行一次血液检查。 如果您的医生认为需要检查疾病,将进行骨髓检查。 您必须每年至少返回一次 M.D. Anderson。 您可能不需要每次就诊都进行骨髓检查,但您会抽血来测量您的疾病程度。
两组的治疗可能持续长达 7-10 年,或者只要医生认为有必要控制白血病。
如果疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用,您将退出研究,您的医生将与您讨论其他治疗方案。
这是一项调查研究。 本研究中使用的所有药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 但是,它们在本研究中的使用是研究性的。 共有 98 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有早期慢性期 CML 的 Ph 阳性 CML 患者,他们之前没有接受过治疗或接受过最少的治疗(<1 个月的既往 IFN-α(有或没有 ara-C)和/或格列卫)。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的成绩为 0-2。
- 足够的终末器官功能,定义如下:总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN),血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x ULN,肌酐 < 1.5 x ULN
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心脏 3-4 级心脏病。
- 精神残疾(精神病)
- 怀孕或哺乳期女性
- 晚期慢性期、加速期或急变期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:格列卫
每天两次口服格列卫 400 毫克。
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每天两次口服 400 毫克。
其他名称:
PEG-IFN 0.5 mcg/kg 每周皮下注射。
其他名称:
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实验性的:格列卫 + Peg-Intron + GM-CSF
每天两次口服格列卫 400 毫克。
Peg-Intron 每周皮下注射 0.5 mcg/kg。
GM-CSF 125 mcg/m^2 每周皮下注射 3 次。
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每天两次口服 400 毫克。
其他名称:
PEG-IFN 0.5 mcg/kg 每周皮下注射。
其他名称:
每周皮下注射 3 次 125 mcg/m^2。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全反应阴性或细胞遗传学反应的持续时间
大体时间:12 个月时的分子反应和每年一次的聚合酶链反应 (PCR) 测试(+/- 3 个月)
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从第一次反应到疾病进展的持续时间;如第一年所示,每 3-4 个月进行细胞遗传学(或 FISH)和 PCR 定量,然后每 1-3 年进行 FISH 并每年进行 PCR
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12 个月时的分子反应和每年一次的聚合酶链反应 (PCR) 测试(+/- 3 个月)
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完全血液学缓解 (CHR) 完全细胞遗传学反应分类的参与者人数
大体时间:12 个月时的分子反应
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完全血液学缓解 (CHR) - 正常化 > 4 周骨髓(原始细胞少于 5%)和外周血白细胞计数 (WBC)<10x10^9/L 并且没有外周原始细胞、早幼粒细胞或骨髓细胞,所有体征消失和疾病的症状。
部分血液学反应 (PHR) = CHR,但未成熟细胞(骨髓细胞、后幼粒细胞)持续存在,或脾肿大 < 治疗前的 50%,或血小板增多 > 450x10^9/L 但 < 治疗前的 50%。
完全血液学缓解根据细胞遗传学或荧光原位杂交 (FISH) 对费城染色体 (Ph) 的抑制进一步分类: a) 无细胞遗传学反应 - Ph 阳性 100% 的治疗前值; b) 轻微的细胞遗传学反应——Ph 阳性,治疗前值的 35-90%; c) 部分细胞遗传学反应 - Ph 阳性治疗前值的 1-34%; d) 完全细胞遗传学反应——Ph 阳性 0%。
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12 个月时的分子反应
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jorge E Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jain P, Kantarjian H, Boddu PC, Nogueras-Gonzalez GM, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Sasaki K, Kadia TM, Sam P, Ahaneku H, O'Brien S, Estrov Z, Ravandi F, Jabbour E, Cortes JE. Analysis of cardiovascular and arteriothrombotic adverse events in chronic-phase CML patients after frontline TKIs. Blood Adv. 2019 Mar 26;3(6):851-861. doi: 10.1182/bloodadvances.2018025874.
- Issa GC, Kantarjian HM, Gonzalez GN, Borthakur G, Tang G, Wierda W, Sasaki K, Short NJ, Ravandi F, Kadia T, Patel K, Luthra R, Ferrajoli A, Garcia-Manero G, Rios MB, Dellasala S, Jabbour E, Cortes JE. Clonal chromosomal abnormalities appearing in Philadelphia chromosome-negative metaphases during CML treatment. Blood. 2017 Nov 9;130(19):2084-2091. doi: 10.1182/blood-2017-07-792143. Epub 2017 Aug 23.
- Jain P, Kantarjian H, Nazha A, O'Brien S, Jabbour E, Romo CG, Pierce S, Cardenas-Turanzas M, Verstovsek S, Borthakur G, Ravandi F, Quintas-Cardama A, Cortes J. Early responses predict better outcomes in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia: results with four tyrosine kinase inhibitor modalities. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4867-74. doi: 10.1182/blood-2013-03-490128. Epub 2013 Apr 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID02-534
- NCI-2012-01295 (注册表标识符:NCI CTRP)
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