伊立替康和吉西他滨治疗难治性晚期实体瘤患者

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，对先前的治疗难以治疗

  • 被认为无法通过其他方式治愈

• 可测量或可评估的疾病

  • 以下内容不被认为是可衡量或可评估的：

    • 骨转移
    • 胸腔、心包或腹腔积液
    • 受照射的病灶（除非放疗后有进展记录）
  • 允许使用血清肿瘤标志物追踪的转移性疾病
• 无症状性脑转移
• 脑转移可能不是转移性疾病的唯一部位

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 至少12周

造血的

• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• AST 和 ALT 不超过正常值的 1.5 倍
• 胆红素不超过 1.5 mg/dL
• 无临床明显黄疸

肾脏

• 肌酐不超过 1.6 mg/dL 或
• 肌酐清除率至少 50 mL/min

心血管

• 心功能正常
• 没有不受控制的心脏病
• 近 3 个月内无心肌梗塞
• 无充血性心力衰竭
• 无不稳定或不受控制的心绞痛

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
• 无需要全身治疗的活动性感染
• 没有不受控制的癫痫发作
• 没有不受控制的糖尿病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 之前没有吉西他滨
• 没有先前的喜树碱化合物
• 允许事先使用伊立替康
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 14 天
• 无同步放疗

外科手术

• 未指定

其他

• 自之前参加临床试验以来超过 30 天
• 没有其他同时使用的研究药物