乳腺导管原位癌或浸润性乳腺癌女性乳房肿瘤切除术后的放射治疗
2020年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
保乳患者在全乳放疗前进行乳房肿瘤切除术后肿瘤床的术中放疗以加强治疗
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 在手术期间给予辐射，然后对整个乳房进行外部束辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验，研究手术期间放射治疗的有效性，然后进行全乳放射治疗，以治疗因导管原位癌或浸润性乳腺癌接受乳房肿瘤切除术的女性
研究概览
详细说明
目标：
- 确定术中肿瘤床放疗对原位导管癌或乳腺浸润性腺癌女性乳房肿瘤切除术后（全乳照射前）急性并发症的影响。
- 确定接受该方案治疗的患者的局部复发率。
- 确定接受该方案治疗的患者的美容效果。
大纲：患者接受切除活检或手术，然后在术中对肿瘤腔进行放射剂量。 术后，患者每周 5 天对整个乳房进行外照射放疗，持续 5-6 周。
患者随访 1 个月，然后每 3 个月随访 2 年。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺导管原位癌或浸润性腺癌
- 原发性肿瘤分类为 T1、T2 或 T3
- 保乳手术的候选人
- 必须接受过肿块切除术且切缘阴性或切缘受累最小
- 目前正在重新切除活检腔和/或前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 没有转移性疾病的证据
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 成人
性别
- 女性
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞大于 3,500/mm^3
- 粒细胞计数大于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕
除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 如果在 5 年之前接受过治愈性治疗，则允许既往对侧乳腺癌
- 没有严重的精神或医学疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未对受累乳房进行过既往放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定术中肿瘤床放疗对原位导管癌或乳腺浸润性腺癌女性乳房肿瘤切除术后（全乳照射前）急性并发症的影响。
大体时间：患者随访 1 个月，然后每 3 个月随访 2 年
|
患者随访 1 个月，然后每 3 个月随访 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shelli Hanks, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的