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供体干细胞移植治疗血液系统癌症患者

2013年6月19日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

使用匹配的、无关的、志愿捐献者的骨髓或外周血干细胞进行造血干细胞移植

理由:在供体外周干细胞移植前进行化疗和全身照射有助于阻止癌症和异常细胞的生长,并有助于阻止患者的免疫系统排斥供体的干细胞。 当来自相关供体的干细胞与患者的血液不完全匹配时,将其注入患者体内,它们可能会帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。

目的:这项 II 期试验正在研究在治疗血液系统癌症患者时,在进行有或没有放疗的情况下进行化疗,然后进行供体干细胞移植的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定血液系统恶性肿瘤患者与匹配的无关供体进行造血干细胞移植的标准方法。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的复发率和存活率。
  • 将移植物抗宿主病的发生率和严重程度与接受该方案治疗的患者的复发和存活相关联。

大纲:患者接受以下准备方案之一:

  • 方案A:患者在第-9至-7天接受阿糖胞苷IV超过1小时,每天两次,并在第-6和-5天接受环磷酰胺IV超过2小时。 患者还在第-4 至-1 天每天两次接受全身照射(TBI)。
  • 方案 B-1:与方案 A 一样,患者接受环磷酰胺 IV 和 TBI。
  • 方案B-2:患者在第-5天和第-4天接受环磷酰胺IV超过2小时。 患者还在第-3 至-1 天每天两次接受TBI。
  • 方案 B-3:患者在第 -7 至 -5 天接受 TBI。 患者在第-4 至-3 天接受环磷酰胺静脉注射。
  • 方案C:患者在第-8至-5天接受口服白消安4次,在第-4至-2天接受环磷酰胺IV超过2小时。
  • 方案 D:患者在第 -6 至 -4 天接受 TBI。 患者在第-3天接受依托泊苷输注。

所有患者均在第 0 天接受匹配的无关供体的干细胞移植。

患者每周随访 100 天,第 6 个月,然后每 6 个月随访一次,持续 2.5 年。

预计应计:50

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准:

  1. 具有以下疾病的组织学确认的患者符合条件:

    1. 第一次、第二次或更大缓解期的 AML
    2. 早期复发的 AML,定义为 <30% 的骨髓原始细胞
    3. ALL 第二次或更长时间完全缓解
    4. 首次完全缓解的高风险 ALL,高风险定义为存在 t(4;11)、t(9;22) 或 t(8;14) 易位,或出现极度高白细胞增多症的患者(初始 WBC > 500 K/ml) 或在标准诱导治疗后未能达到完全缓解。
    5. 慢性粒细胞白血病
    6. 骨髓增生异常综合征(包括演变为 AML,例如难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB),或难治性贫血伴原始细胞过多转化 (RAEB-t)。
    7. 淋巴瘤(中级和高级)化疗敏感(CR 或 PR)在第一次或多次复发后或对一线治疗化疗敏感但仅达到 PR。
    8. 血液病和遗传性免疫缺陷
    9. 霍奇金病,复发或标准治疗难治。
  2. 患者必须小于或等于 55 岁。
  3. 患者(或未成年人的监护人)必须能够给予知情同意。 11 岁以上的儿童必须同意该过程。
  4. 患者或其监护人必须出示付款证明。
  5. 患者的 ECOG 体能状态必须为 2 或更低。 (见附录一)
  6. 患者在移植时必须没有活动性感染的证据。
  7. 患者必须对 HIV 无反应。
  8. 患者必须在移植前进行移植前多器官评估,结果如下:

    1. 静息射血分数为 50% 或更高(或幼儿的缩短分数大于 28%)。
    2. 肺功能测试表明,扩散能力为预测值的 50% 或更高,FEV1 为 50% 或更高,P2O 为 80 mm Hg。
    3. 24 小时尿液中的血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL 和/或校正后的肌酐清除率为 50 ml/min 或更高。
    4. 总胆红素低于 2.5 mg/dL,AST 低于正常上限的 4 倍。
  9. 育龄女性不得怀孕或哺乳,并且目前的妊娠试验必须呈阴性

不合格标准:

  • 治疗预期寿命少于三个月的患者。
  • ECOG 体能状态大于 2(见附录 I)或 Lansky 量表 < 70% 的患者。
  • 患有需要治疗的心绞痛和/或充血性心力衰竭,或在过去一年内发生过心肌梗塞的患者。
  • 静息射血率低于 50%(或缩短分数低于 28%)且心脏病学未批准移植的患者
  • 患有严重肾病的患者,如血清肌酐大于 2.0 mg/dL 和/或校正肌酐清除率小于 50 ml/min。 (针对 1.73 m¬2 的 BSA 进行了校正)
  • 患有任何并发​​症的患者,这些并发症使得非恶性原因导致的移植过程中死亡风险大于复发风险。
  • 有软组织感染、鼻窦感染、牙齿感染、真菌感染或肝炎(包括慢性活动性肝炎)等活动性感染者;如果感染得到成功治疗,患者可能会在以后重新考虑进行移植。
  • 由于扩散能力低于预测值的 50%、FEV1 低于预测值的 50% 或 PO2 低于 80 mm Hg 肺功能测试所证明的任何疾病导致肺功能下降的患者。
  • 肝功能下降的患者,表现为总胆红素大于 2.5 mg/dL 和/或 AST 大于正常上限的 4 倍。
  • 患有糖尿病的患者将根据具体情况进行考虑。 但是,不受医疗管理控制的糖尿病患者将不符合资格。

- 患有严重精神疾病的患者将根据具体情况进行考虑。 在患者同意的情况下,他们的心理健康护理人员将协助管理移植的医生确定患者是否可以安全地接受移植并遵守后续建议。

  • 骨髓移植团队进行的心理社会评估可能会识别出可能禁忌这种治疗形式的个体。 该决定将基于对患者支持系统的估计充分性以及对患者对药物治疗、所需诊断程序和/或后续护理依从性的预测。
  • 育龄女性不得怀孕或哺乳,并且目前的妊娠试验必须呈阴性
  • 不到一年前接受干细胞移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:方案A
患者在第 -9 至 -7 天每天两次接受阿糖胞苷 3.0gm/M² 静脉注射超过 1 小时,在第 -6 天和 -5 天接受环磷酰胺 45mg/kg 静脉注射超过 2 小时。 患者还接受全身照射 (TBI),165 cGY,每天两次,第 -4 至 -1 天,总计 1320 cGY。
鉴于IV
其他名称:
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 胞嘧啶
鉴于IV
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 阿拉伯糖基
患者接受全身照射
其他名称:
  • 全身照射
实验性的:方案 B-1
患者在第-6 天和第-5 天接受环磷酰胺60 mg/kg IV。 患者还在第 -4 至 -1 天每天两次接受全身照射 (TBI),总剂量为 1320 cGY。
鉴于IV
其他名称:
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 胞嘧啶
患者接受全身照射
其他名称:
  • 全身照射
实验性的:方案 B-2
患者在第-5 天和第-4 天接受环磷酰胺60 mg/kg IV 超过2 小时。 患者还在第-3 天到-1 天每天两次接受TBI,总计1200 cGY。
鉴于IV
其他名称:
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 胞嘧啶
患者接受全身照射
其他名称:
  • 全身照射
实验性的:方案C
患者在第-8 至-5 天接受口服白消安1mg/kg/剂(或40mg/m2/剂量用于幼儿),每天4 次,在第-4 至-2 天接受环磷酰胺60mg/kg IV 超过2 小时。
鉴于IV
其他名称:
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 胞嘧啶
口服 1mg/kg/剂量(或幼儿 40mg/m2/剂量)
其他名称:
  • 迈兰
实验性的:方案 B-3
患者在第-7 至-5 天每天两次接受全身照射 (TBI),总剂量为 1200 cGY。 然后患者在第-4 天和第-3 天接受环磷酰胺60 mg/kg IV。
鉴于IV
其他名称:
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 胞嘧啶
患者接受全身照射
其他名称:
  • 全身照射
实验性的:方案D
患者在 T -6、-5 和 -4 天接受总计 1320 cGy 的全身照射 (TBI),然后在 -3 天接受依托泊苷(60mg/kg/剂量)。
患者接受全身照射
其他名称:
  • 全身照射
输液
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid®
  • 鬼臼毒素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久植入率
大体时间:在第 42 天
患者达到植入所需的天数定义为血液植入的时间,将定义为 ANC >500/µl 和血小板 >20K/µl,无需输血支持。
在第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物抗宿主病 (GVHD)
大体时间:移植后100天
0-4 级发生急性移植物抗宿主病的患者人数。 O 级是没有 GVHD 的发展。 1-4 级是皮肤、肝脏和肠道受累的严重程度增加,1 级最不严重,4 级最严重。
移植后100天
疾病复发率
大体时间:移植后第 100 天
疾病复发的患者人数。
移植后第 100 天
CTC v2.0 测量的毒性
大体时间:移植后100天
经历 3 级或以上毒性的患者人数。 有关毒性,请参阅严重不良事件列表。
移植后100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Cooke, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月5日

首次发布 (估计)

2003年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CWRU1Y00
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CASE-CWRU-1Y00 (其他标识符:Case Comprehensive Cancer Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

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