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使用 UVADEX 进行光分离疗法预防移植物抗宿主病的安全性和有效性研究

2017年8月14日 更新者:Mallinckrodt

在接受同种异体骨髓移植或外周血干细胞移植的患者中预防移植物抗宿主病的标准清髓性调节方案中使用 UVADEX 的体外光分离疗法的研究

本研究的目的是确定在骨髓或外周血干细胞移植之前使用 UVADEX (ECP) 进行的体外光分离疗法是否能有效预防移植物抗宿主病 (GvHD)。

研究概览

详细说明

尽管使用了环孢菌素和甲氨蝶呤等预防性治疗,但大约 30% 的 HLA 相同的相关骨髓移植受者和高达 90% 的接受无关供体骨髓的患者会发展为严重的急性 GvHD。 这些患者中约有一半对类固醇的初始治疗有反应,不需要进一步治疗。 这些患者的其余部分要么对初始治疗无反应,要么随着时间的推移变得对类固醇产生耐药性。 这些病例的预后很差,类固醇耐药 GvHD 患者的死亡率可能高达 50%。

ECP 是一种技术,其中外周白细胞暴露于体外施用的光活化化合物 (UVADEX) 和紫外线 A 光。 将细胞重新注入患者体内后,它们的功能会发生改变,从而激活允许进一步调节特定淋巴细胞群的机制。 ECP 已在多种炎症和自身免疫性疾病中表现出活性,包括硬皮病、类风湿性关节炎、移植排斥、急性和慢性 GvHD。

在之前的一项单中心、开放标签、单臂研究中,56 名患者在匹配或部分匹配的人类供体的骨髓移植前连续两天接受 ECP 治疗和低强度骨髓调节,II 级发生率-IV 急性 GvHD 小于 10%。 这与大约 40% 的预期发生率形成对比。

本研究的目的是确定移植前施用的 ECP 在与标准清髓性预处理方案结合使用时在预防 GvHD 中的作用。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jau、巴西
        • Hospital Azevedo Carvalho
      • Rio de Janeiro、巴西
        • National Cancer Institute
      • Sao Paulo、巴西
        • Hemocentro
      • Munchen、德国、D-81377
        • Ludwig-Maximiliano Universitaet Muenchen
      • Florence、意大利、1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova、意大利、16132
        • San Martino Hospital
      • Bratislava、斯洛伐克
        • National Cancer Institute
      • Brisbane、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane Hospital
      • East Melbourne、澳大利亚、8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Melbourne、澳大利亚
        • Alfred Hospital
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Ankara、火鸡、6100
        • Ankara University Medical School
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant
      • London、英国、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为血液恶性肿瘤的患者(例如 白血病),同种异体骨髓或外周血干细胞移植是一种治疗选择。
  • 适合标准同种异体骨髓移植或 PBSC 移植的患者。
  • 患者必须具有足够的肾、肝、肺和心脏功能,以使患者能够耐受与体外光分离疗法相关的体液体积变化,这由医生的临床判断决定。
  • 患者体重必须至少为 40 公斤(88 磅)

排除标准:

  • 曾接受过骨髓移植或外周血干细胞移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月5日

首次发布 (估计)

2003年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GvHD Prevention

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