Soblidotin 治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的以下肿瘤类型之一的软组织肉瘤：

  • 恶性纤维组织细胞瘤
  • 脂肪肉瘤
  • 横纹肌肉瘤
  • 滑膜肉瘤
  • 恶性副神经节瘤
  • 纤维肉瘤
  • 平滑肌肉瘤
  • 血管肉瘤，包括血管外皮细胞瘤
  • 恶性周围神经鞘瘤
  • 未分类肉瘤
  • 杂项肉瘤，包括子宫的混合性中胚层肿瘤

• 以下肿瘤类型不符合条件：

  • 胃肠道间质瘤
  • 软骨肉瘤
  • 恶性间皮瘤
  • 成神经细胞瘤
  • 骨肉瘤
  • 尤因氏肉瘤
  • 胚胎性横纹肌肉瘤
• 疾病进展的证据

• 必须接受过 1 次基于蒽环类药物的转移性疾病化疗方案

  • 除非肿瘤在治疗后 12 个月内出现进展，否则辅助化疗不被视为一种既往治疗方案
• 至少有 1 个可测量的病灶，指示病灶位于任何既往辐射野之外
• 无症状性脑转移

患者特征：

年龄

• 15岁以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 至少12周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• SGOT 和/或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
• 胆红素不大于 ULN 的 1.5 倍

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管

• MUGA 射血分数至少 40%

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无基线神经毒性 2 级或更高
• 无并发严重感染
• 没有妨碍给予知情同意或遵守研究要求的精神疾病
• 没有其他会妨碍研究参与的并发严重或不受控制的医学疾病
• 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或患者已完全缓解且停止所有治疗至少 5 年的任何其他恶性肿瘤外，无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 没有同时进行抗癌生物治疗

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗后超过 4 周并康复
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 见疾病特征
• 从先前的放疗中恢复

• 无同步放疗

  • 如果所有其他疼痛控制方法均无效，则允许对非指示性病变进行局部放疗以缓解疼痛

外科手术

• 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

• 自先前的骨髓抑制治疗后至少 4 周
• 自先前研究药物以来至少 4 周
• 没有其他同时进行的研究药物
• 没有其他同时进行的抗癌细胞毒治疗