两种不同剂量的 Asacol 治疗中度活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性
2015年6月1日 更新者：Warner Chilcott
一项双盲、随机、6 周、平行组设计的临床试验，以评估 Asacol 4.8 克/天（800 毫克片剂）与 Asacol 2.4 克/天（400 毫克片剂）治疗中度活动的安全性和有效性溃疡性结肠炎
本研究是一项前瞻性临床研究，旨在评估两种不同剂量的 Asacol 治疗中度活动性溃疡性结肠炎的安全性和有效性。
此外，将以两种剂量之一评估新的片剂配方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、加拿大、V7C 5L9
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Research Site
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San Juan、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- AGMG Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Research Site
-
Orange、California、美国、38305
- Community Clinical Trials
-
Orange、California、美国、92869
- AGMG Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95825
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80002
- Research Site
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester、Connecticut、美国、06040
- Center for Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Center for GI Disorders
-
Maitland、Florida、美国、32789
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Zephyrhills、Florida、美国、33540
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Southeast Research Associates
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- GI Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- PharmaTrials, Inc.
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Research Site
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10128
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Carolinas Digestive Health Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Research Site
-
Dayton、Ohio、美国、45440
- GI & Liver Consultants
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- West Hills Gastroenterology Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Research Site
-
Hanover、Pennsylvania、美国、17331
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Regional Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Medical Research Associates
-
Temple、Texas、美国、76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Charlottesville Medical Research
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
-
Fredricksburg、Virginia、美国、22401
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Richmond GI Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99207
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性；
- 确诊为溃疡性结肠炎，程度从直肠炎到全结肠炎不等；
- 目前表现出中度活动性疾病
排除标准：
如果患者有/是：
- 对水杨酸盐或氨基水杨酸盐过敏或超敏反应的历史;
- 导致短肠综合征的广泛小肠切除史（> 1/2 小肠长度）；
- 当前的肾脏或肝脏疾病；
- 在进入后 30 天内参加过任何药物或器械临床研究；
- 目前正在参加任何其他临床研究；
- 在基线访问前 1 个月内接受过任何口服、静脉内、肌肉内或直肠给药的皮质类固醇；
- 在筛选访问之前的一周内接受过任何其他局部直肠治疗；
- 在基线访问前 3 个月内接受过免疫调节治疗，包括但不限于 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或甲氨蝶呤；
- 通过任何途径接受一剂含美沙拉嗪的化合物，在筛选访问前 1 周内可从中获得超过 1.6 克/天的美沙拉嗪（注意：4 克/天的柳氮磺胺吡啶和 4.5 克/天的巴柳氮1.6 克/天的美沙拉嗪）；
- 在筛选访视前 1 周内接受过局部抗生素以外的抗生素；
- 基线访视前 1 周内接受过阿司匹林（出于心脏保护原因，最大剂量为 325 毫克/天）或非甾体抗炎药；
- 如果是女性，妊娠试验阳性或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Asacol 2.4 克/天
Asacol（2.4 克/天）
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片剂，2.4 克/天，持续 6 周，2 - 400 毫克 Asacol 片剂和 2 片安慰剂片剂，每天 3 次
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实验性的：Asacol 4.8 克/天
Asacol（4.8 克/天）
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片剂，4.8 克/天，持续 6 周，2 - 800 毫克 Asacol 片剂和 2 片安慰剂片剂，每天 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周治疗成功患者的百分比，ITT（意向治疗）人群
大体时间：6周
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治疗成功定义为完全反应（PGA 评分 0 和大便频率、直肠出血、PFA（患者的功能评估）、正常乙状结肠镜检查完全解决）或部分反应（从基线 PGA 改善和 1 项临床评估[大便频率、直肠出血）改善, PFA, 乙状结肠镜检查]并且在任何其他临床评估中没有恶化）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITT 人群第 6 周溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 相对于基线的变化
大体时间：6周
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UCDAI - 临床评估评分总和（大便频率评分 [0=正常，1=1-2 次大便 > 正常/天，2=3-4 次大便 > 正常/天，3=5 次或更多次大便 > 正常/天]，直肠出血评分 [0 = 未见血，1 = 少于一半的时间便血带血，2 = 大部分时间有明显的便血，3 = 仅血液通过和 PGA 评分 [0 = 静止期疾病，1 =轻度，2=中度，3=重度]) 和乙状结肠镜检查评分 [0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度]
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6周
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从基线到第 6 周，ITT 人群的直肠出血和乙状结肠镜检查评分均有所提高的参与者百分比
大体时间：6周
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直肠出血 - 0 = 未见血，1 = 不到一半时间带血便，2 = 大部分时间带血带便，3 = 仅带血通过乙状结肠镜检查评估评分 - 0 = 正常（完整血管模式，无脆性或颗粒性），1 = 轻度（红斑，血管标记减少或缺失；轻度颗粒性；脆性），2 = 中度（明显的红斑，颗粒性；无血管标记；轻微创伤出血；无溃疡）3 =严重（自发性出血、溃疡）
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6周
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乙状结肠镜评分从基线到第 6 周改善的患者百分比，ITT 人群
大体时间：6周
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乙状结肠镜评估评分（0 = 正常完整的血管模式，无脆性或颗粒性，1 = 轻度红斑；血管标记减少或缺失；轻度颗粒性；脆性，2 = 中度明显的红斑，颗粒性；无血管标记；最小创伤出血；无溃疡，3 = 严重的自发性出血，溃疡）
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6周
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第 6 周 ITT 人群大便频率改善的患者百分比
大体时间：6周
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0=每天大便次数正常，1=每天大便次数多于正常1-2次，2=每天大便次数多于正常3-4次，3=每天大便次数多于正常5次或更多
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6周
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第 6 周 ITT 人群直肠出血改善的患者百分比
大体时间：6周
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直肠出血（0=未见血，1=少于一半时间大便带血，2=大部分时间大便带血，3=仅带血）
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6周
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患者功能评估 (PFA) 改善的患者百分比，ITT 人群，第 6 周
大体时间：6周
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PFA - 0=一般好，1=一般，2=差，3=很差
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6周
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第 6 周 ITT 人群的医师整体评估 (PGA) 评分改善的患者百分比
大体时间：6周
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PGA - 医生的整体评估 - 0=静止性疾病（所有参数均为 0），1=轻度疾病（参数大部分为 1）2=中度（参数大部分为 2），3=重度（参数大部分为 3）[参数：大便频率的组合，直肠出血、PFA 和乙状结肠镜检查结果] 如果评分相等则默认为医生判断。
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6周
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第 3 周，所有随机化患者的总炎症性肠病问卷 (IBDQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：3周
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IBDQ-32 问题分为 4 类：肠道、全身、情感和社交。
每个问题按以下回答评分：1-比以往任何时候都多，2-非常频繁，3-非常频繁，4-频率适度增加，5-频率有些增加，6-频率略有增加或 7-不全部/正常； 1/最差到 7/最好。
得分 32 - 224 - 得分越高越好。
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3周
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所有随机化患者在第 6 周时总炎症性肠病问卷 (IBDQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：6周
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IBDQ-32 问题分为 4 类：肠道、全身、情感和社交。
每个问题按以下回答评分：1-比以往任何时候都多，2-非常频繁，3-非常频繁，4-频率适度增加，5-频率有些增加，6-频率略有增加或 7-不全部/正常； 1/最差到 7/最好。
得分 32-224 - 得分越高越好。
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6周
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在第 6 周分类为治疗成功的基线时患有中度左侧疾病的患者百分比，所有随机化患者
大体时间：6周
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治疗成功定义为完全反应（PGA 评分 0 和大便频率、直肠出血、PFA（患者的功能评估）、正常乙状结肠镜检查完全解决）或部分反应（从基线 PGA 改善和 1 项临床评估[大便频率、直肠出血）改善, PFA, 乙状结肠镜检查]并且在任何其他临床评估中没有恶化）
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6周
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第 3 周治疗成功患者的百分比，ITT 人群
大体时间：3周
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治疗成功定义为完全反应（PGA 评分 0 和大便频率、直肠出血、PFA（患者的功能评估）、正常乙状结肠镜检查完全解决）或部分反应（从基线 PGA 改善和 1 项临床评估[大便频率、直肠出血）改善, PFA, 乙状结肠镜检查]并且在任何其他临床评估中没有恶化）
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Piotr Krzeski, MD、Procter and Gamble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月14日
首次发布 (估计)
2003年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Asacol 400 毫克（美沙拉嗪）的临床试验
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-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences完全的