阿尔茨海默病中的石杉碱甲
2008年2月19日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
一项多中心、双盲、安慰剂对照的治疗试验，以确定天然石杉碱甲是否能改善认知功能
本研究将在一项关于其对认知功能影响的随机对照试验中评估中草药石杉碱甲治疗阿尔茨海默病 (AD) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
石杉碱甲 (Huperzine A) 是一种天然胆碱酯酶抑制剂，源自中草药石杉。 有证据表明，石杉碱甲在对症疗效方面可能优于目前使用的胆碱酯酶抑制剂。 此外，石杉碱甲具有抗氧化和神经保护特性，表明它可用作阿尔茨海默病 (AD) 的疾病缓解疗法。 该药物目前在该国作为营养保健品出售，一些美国临床医生正在使用它来治疗 AD。 然而，在中国以外还没有评估其毒性和疗效的对照临床试验。 本研究将评估石杉碱甲在 AD 治疗中的随机对照试验，以了解其对认知功能的影响。
这项多中心、双盲、安慰剂对照的治疗性 II 期试验的主要目的是确定每天两次使用石杉碱甲 200 微克治疗是否能改善 AD 患者的认知功能。 本研究的次要目的是：a) 确定每天两次使用 400µg 石杉碱甲治疗是否能改善 AD 患者的认知功能； b) 确定石杉碱甲治疗对整体临床状态、日常生活活动和 AD 行为的影响； c) 评估石杉碱甲剂量为 200µg 每天两次和 400µg 每天两次治疗 AD 的耐受性； d) 确定血液胆碱酯酶活性与接受石杉碱 A 治疗的 AD 患者认知功能之间的关系。总共 150 名参与者将被随机分配到三组，人数相等。 这将允许对石杉碱甲 200 微克每天两次、石杉碱甲 400 微克每天两次和安慰剂进行比较。 主要结果指标将是 16 周访视时 ADAScog 评分的变化。 次要结果测量包括 ADCS 临床整体变化印象 (CGIC)（Schneider 等人 1997 年）和日常生活活动量表 (ADL)（Galasko 等人 1997 年）量表，以及神经精神病学量表（Cummings 1997 年）。 志愿者必须能够参加为期 24 周的研究并访问试验场所 9 次。
在双盲研究结束时，将邀请参与者在开放标签扩展阶段继续石杉碱甲治疗 6 个月。 参与者将连续六个月每天两次接受 200µg 的石杉碱甲，并将以 3 个月的间隔（第 6、9 和 12 个月，第 6 个月的评估与双盲阶段的最后一次访问相吻合）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
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Washington, DC、District of Columbia、美国、20060
- Howard University School of Medicine
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33321
- MD Clinical
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Tampa、Florida、美国、33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Tampa、Florida、美国、33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- ICPS Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
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New Jersey
-
Manchester、New Jersey、美国、08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Piscataway、New Jersey、美国、08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择过程旨在允许所有 AD 患者入组，他们可能在研究期结束时进行测试，并且没有并发的医疗条件或可能影响认知测试或会增加治疗风险的药物. 鼓励妇女和少数民族成员参与志愿服务。
纳入标准：
- 疑似 AD 的 NINDS/ADRDA 标准。
- 10 至 24 岁（含）之间的迷你精神状态检查。
- 筛选前 3 个月身体状况稳定。
- 监督可用于研究药物的管理。
- 研究伙伴陪同参与者参加所有预定的访问。
- 流利的英语或西班牙语。
- 年龄 55 岁或以上。
- 改良的 Hachinski 分数等于或小于 4。
- 自记忆障碍发作以来的 CT 或 MRI 表明不存在具有临床意义的局灶性病变。
- 能够完成基线评估。
- 6 年的教育或工作经历足以排除智力障碍。
- 可以口服药物。
- 筛选前 4 周服用稳定剂量的药物。
- 经病史、体格检查、神经系统检查和临床测试证实，本研究在身体上是可接受的。
排除标准：
- 筛选后 1 年内有活动性消化性溃疡病史。
- 有临床意义的心律失常。
- 静息脉搏小于 50。
- 活动性肿瘤（癌症）疾病（不排除黑色素瘤以外的皮肤肿瘤；项目主任可酌情决定是否包括患有稳定前列腺癌的参与者）。
- 在筛选后 2 个月内使用另一种研究药物。
- 有临床意义的中风病史。
- 当前证据或过去 2 年的癫痫病史、局灶性脑损伤、头部受伤伴意识丧失和/或受伤后立即意识模糊，或任何主要精神疾病（包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍）的 DSM-IV 标准，酗酒或滥用药物。
- 失明、失聪、语言困难或任何其他可能妨碍参与者参与或合作协议的残疾。
- 居住在专业护理机构；但辅助生活设施中的患者是可以接受的。
排除的药物：
- 筛选后 2 个月内使用胆碱酯酶抑制剂（加兰他敏、卡巴拉汀、多奈哌齐和他克林）。
- 筛选后 4 周内定期使用麻醉镇痛药（每周 > 2 剂）。
- 在筛选后 2 个月内使用具有显着中枢神经系统抗胆碱能活性的药物（例如 三环类抗抑郁药，苯海拉明）。
- 筛选后 2 个月内使用抗帕金森病药物（包括 Sinemet、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、司来吉兰）。
- 在筛选后 2 个月内参与任何其他研究性药物研究（个人在参与本方案时不得参与任何其他药物研究）。
- 如果在筛选前剂量稳定 3 个月，则允许使用雌激素。
- 如果剂量在筛选前已稳定 3 个月，则允许使用维生素 E。
- 如果剂量在筛选前已稳定 3 个月，则允许使用美金刚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul S. Aisen, MD、Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月26日
首次发布 (估计)
2004年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月19日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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