S0329，吉西他滨和紫杉醇治疗持续性、复发性或转移性头颈癌患者
2012年8月29日 更新者：Southwest Oncology Group
双周一次吉西他滨和紫杉醇 (GEMTAX) 联合治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将吉西他滨与紫杉醇一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将吉西他滨与紫杉醇一起用于治疗持续性、复发性或转移性头颈癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受吉西他滨和紫杉醇治疗的持续性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总体和无进展生存概率。
- 确定用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的确认和未确认（部分和完全）反应概率。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 4 个额外的疗程。
每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 1 年。
预计应计：本研究将在 10-13 个月内累计招募 65 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Mobile、Alabama、美国、36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose、Colorado、美国、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Valdosta、Georgia、美国、31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、美国、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland、Michigan、美国、49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau、Missouri、美国、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、美国、12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、美国、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock、Texas、美国、79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、美国、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley、Washington、美国、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、美国、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
- 复发性、持续性或新诊断的转移性疾病
- 可测量或不可测量的疾病
- 无活动性或既往 CNS 转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 无严重器官功能障碍
- 没有妨碍研究治疗的严重合并症
- 无对含有聚山梨醇酯80的产品的超敏反应史
- 无需要全身抗生素治疗的活动性感染
- 无症状性感觉神经病变 ≥ 2 级
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- SCCHN 无同步生物或免疫疗法
- SCCHN 无同步基因治疗
化疗
- 没有对复发或新诊断的转移性疾病进行过化疗
自上次诱导或辅助化疗后至少 6 个月
- 不超过 1 种既往诱导或辅助治疗方案
- 既往未使用吉西他滨或紫杉烷作为诱导、辅助或新辅助化疗的一部分
- SCCHN 无其他同步化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 自上次放疗后至少 28 天并康复
- SCCHN 无同步放疗
外科手术
- 未指定
其他
- SCCHN 无其他同步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉西他滨紫杉醇组合
|
在第 1 天和第 15 天（第 28 天）30 分钟内静脉注射 3,000 mg/m2。
其他名称：
在第 1 天和第 15 天（q 28 天周期）1 小时内静脉注射 150 mg/m2，在吉西他滨之后给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：0 - 3 岁
|
从注册时间到因任何原因死亡的日期。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
|
0 - 3 岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：0 - 3 岁
|
从登记日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
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0 - 3 岁
|
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回复
大体时间：9 周 - 3 年
|
完全缓解 (CR) 是所有可测量和不可测量疾病的完全消失。
无新病灶。
无疾病相关症状。
标记物和其他正常实验室值的标准化。
所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线的部分缓解 (PR) 大于或等于 30%。
没有不可测量疾病的明确进展。
无新病灶。
确认 CR 或 PR 意味着在进展或症状恶化之前记录至少间隔 4 周的重复扫描。
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9 周 - 3 年
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发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在第一个治疗周期后以及治疗期间每三个月对患者进行一次不良事件评估。
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不良事件 (AE) 由 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）3.0 版报告。
对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。
3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
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在第一个治疗周期后以及治疗期间每三个月对患者进行一次不良事件评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omer Kucuk, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月6日
首次发布 (估计)
2005年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中