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Angeliq对绝经后高血压妇女血压(BP)的影响

2014年12月11日 更新者:Bayer

一项比较 3 种连续口服 Angeliq(屈螺酮 3 毫克/17ß-雌二醇 1 毫克、屈螺酮 2 毫克/17ß-雌二醇 1 毫克、屈螺酮 1 毫克/17ß-雌二醇 1 毫克)组合的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究和 17ß-雌二醇 (1 mg) 与安慰剂一起治疗 8 周,治疗 1 期或 2 期原发性高血压的绝经后妇女的动态和办公室袖带血压

该研究的目的是评估 Angeliq 在 8 周内对可能受益于激素替代疗法 (HRT) 以缓解血管舒缩症状和患有高血压的绝经后妇女血压的影响。

研究概览

详细说明

该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

750

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:- 患有高血压 - 目前正在服用抗高血压药物 - 筛选前至少 1 年自然绝经 - 研究者认为必须进行激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
屈螺酮 3 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 2 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 1 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
1mg 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
实验性的:手臂 2
屈螺酮 3 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 2 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 1 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
1mg 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
实验性的:手臂 3
屈螺酮 3 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 2 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 1 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
1mg 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
实验性的:手臂 4
屈螺酮 3 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 2 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
屈螺酮 1 毫克 + 1 毫克 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
1mg 17ß-雌二醇,每天早上一次口服片剂,持续 8 周
安慰剂比较:手臂 5
安慰剂,每天早上一次口服片剂,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
办公室收缩压的平均变化,测量时间为
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
24 小时收缩动态血压测量 (ABPM) 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量的舒张压平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
24 小时舒张压 ABPM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
白天收缩压 ABPM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
白天舒张压 ABPM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
夜间收缩压 ABPM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
夜间舒张压 ABPM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
收缩期 APBM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后
舒张期 APBM 的平均变化
大体时间:治疗8周后
治疗8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月21日

首次发布 (估计)

2005年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Angeliq(屈螺酮/17ß-雌二醇,BAY86-4891)的临床试验

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