PRION-1：奎纳克林治疗人类朊病毒病
2015年4月6日 更新者：Medical Research Council
PRION-1：奎纳克林治疗人类朊病毒病。评估奎纳克林在人类朊病毒病中的活性和安全性的部分随机患者偏好试验
PRION-1 旨在评估奎纳克林（Mepacrine hydrochloride）在人类朊病毒病中的活性和安全性。
它还旨在建立一个适当的框架，用于临床评估人类朊病毒疾病的治疗方案，随着新药物的出现，该框架可以在未来改进或扩展。
研究概览
详细说明
人类朊病毒病传统上分为克雅氏病（CJD）、格斯特曼-斯特劳斯勒-舍因克病（GSS）和库鲁病。 它们也可以分为三个因果类别：散发性、获得性和遗传性。 从 1995 年起在英国出现了一种新的人类朊病毒病，变异型 CJD (vCJD)，并且实验证据表明这是由与引起牛海绵状脑病 (BSE) 的相同朊病毒菌株引起的，这引起了人们的关注。由于饮食或其他方式接触 BSE 朊病毒，英国和其他国家可能会发生 vCJD 大流行。 这些担忧导致人们加大了开发治疗干预措施的力度。
奎纳克林以前曾用于治疗其他疾病，例如疟疾；然而，它被发现有严重的副作用，因此在英国不再获得许可。 关于奎纳克林在人类朊病毒病中的潜在用途的实验室测试证据非常有限，迄今为止任何可能的临床益处的证据都非常稀少。 PRION-1 试验正在进行中，因为目前没有其他药物被认为适合人类评估。
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1N 3BG
- National Prion Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁，被诊断患有任何类型的人类朊病毒病。
排除标准：
- 处于昏迷状态，或处于疾病的晚期阶段，无法支持延长当前的生活质量
- 已知对奎纳克林敏感
- 接受任何其他推定的抗朊病毒疗法不到 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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死亡时间
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反应者的比例，“反应者”定义为在 3 项关键的神经和神经精神指标方面表现出临床改善或没有恶化的患者
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次要结果测量
结果测量 |
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简易精神状态检查 (MMSE)
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临床医生的痴呆症评级 (CDR)
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兰金分数
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog)
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格拉斯哥昏迷评分
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Barthel 日常生活活动 (ADL)
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磁共振成像扫描 (MRI)
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脑电图 (EEG)
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脑脊液 (CSF)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Collinge, MD, FRCP、MRC Prion Unit
- 研究主任：Janet Darbyshire, MBChB, FRCP、MRC Clinical Trials Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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