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PN2034 对胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者的影响

2007年8月21日 更新者:Wellstat Therapeutics

PN2034 对胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者影响的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究旨在评估 PN2034 在胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性,通过从基线到第 12 周的平均每日胰岛素剂量的变化来衡量。 还将测量 PN2034 对 HbA1c、空腹血糖 (FPG) 和血脂水平的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Andres Patron, DO PA
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • CLIRECO,Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Endocrine Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • PRN of Kansas
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Medical Research Associates of Charlotte
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Neem Research Group of Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Neem Research Group
    • Texas
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Oaks Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 21至65岁
  • 单独使用稳定剂量的胰岛素(>/= 40 单位/天)或与二甲双胍联合使用至少 3 个月
  • HbA1c 水平 >/=7.5% 但 </=10.0%
  • 空腹血糖水平 >/= 125 mg/dL 但 </= 279 mg/dL
  • 体重指数 26-43 公斤/平方米
  • 直接胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dL(男性)或 < 1.4 mg/dL(女性)
  • 血尿素氮(BUN)</=40 mg/dL
  • 所有其他临床实验室参数(血液学、血清化学和尿液分析)都在正常范围内或没有临床意义
  • 心电图正常,或异常无临床意义
  • 手术绝育、绝经后或使用适当的避孕措施,并且在筛选时妊娠试验呈阴性
  • 能够进行日常血糖自我监测 (SMBG) 测试
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准:

  • 被诊断患有 1 型糖尿病或有酮症酸中毒病史
  • 在筛选前 3 个月内或研究治疗期间接受 TZD 或任何其他口服抗糖尿病药(二甲双胍除外)治疗
  • 筛选后 2 个月内降脂药物的变化
  • 在筛选前 1 个月内或研究治疗期间服用全身性皮质类固醇
  • 心血管疾病史或当前/活动性心血管疾病
  • 严重的当前肺部疾病
  • 重大甲状腺疾病
  • CPK 值 > 3x ULN
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 筛选时收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
  • 除了基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌外,既往或目前的癌症病史在随机分组前 5 年内未缓解
  • 肝功能测试(ALT、AST、ALP)> 2 倍 ULN,或筛查时有活动性肝病
  • HIV阳性史
  • 筛选时乙型肝炎检测呈阳性
  • 筛选后 3 个月内体重减轻或增加 >/= 15 磅
  • 筛选前 2 年内有药物滥用史(包括酗酒)
  • 在随机分组前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品
  • 在筛选前 30 天内或研究期间服用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
安全
对平均每日胰岛素剂量变化的影响

次要结果测量

结果测量
对 HbA1c 水平的影响
对血脂水平的影响
对 FPG 水平的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月13日

首次发布 (估计)

2005年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月21日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胰岛素的临床试验

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