评估时效性治疗低骨密度的安全性和有效性的研究
2013年8月8日 更新者:Duramed Research
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 91 天长周期复方口服避孕药(季节性)治疗继发性闭经和骨质减少的青春期女性低骨密度的安全性和有效性
这是一项随机、多中心、安慰剂对照研究,旨在评估 Seasonale(一种长效口服避孕药)对曾有月经但现在继发性闭经并伴有骨质减少的青春期女性骨密度的影响。
每个患者的研究持续时间约为两年。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 性不活跃并同意在整个研究过程中保持性不活跃
- 第一次月经至少一年前
- 最近6个月没有月经
排除标准:
- 未确诊的异常生殖器出血
- 已知或怀疑怀孕
- 禁忌使用口服避孕药的任何疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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第 12 个月腰椎骨矿物质密度的平均百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
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体重变化
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腰椎骨矿物质密度的中期和 24 个月平均百分比变化
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近端股骨(髋)骨矿物质密度的平均百分比变化
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全身骨矿物质密度的平均百分比变化
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骨吸收和骨形成生化指标的平均变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月30日
首次发布 (估计)
2005年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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