龙胆紫 (GV) 漱口水、制霉菌素和酮康唑片治疗口咽念珠菌病的比较
龙胆紫漱口水、制霉菌素滴剂和酮康唑片治疗口咽念珠菌病的比较
在资源有限的社会和 HIV 是一个问题的地方,鹅口疮会导致严重的发病率。 在成人中,使用酮康唑,有时口服制霉菌素。 与 GV 溶液相比,这两种药物都相对昂贵,酮康唑具有显着的副作用,尤其是在与某些 HIV 相关问题的治疗相关时。
在儿童中,使用 GV 溶液或制霉菌素,GV 是制霉菌素成本的一小部分。
1% 的 GV 溶液会使口腔变色(蓝色),并且在年龄较大的儿童和成人中,会将他们标记为感染了 HIV。 更稀的 GV 溶液在体外证明同样有效,并且不会带来相同的美容问题。
在这项针对儿童的研究中,研究人员比较了 1% GV、0.00165% GV 和制霉菌素口服滴剂这 3 种溶液——所有溶液均被遮盖以使其看起来相同——以查看 GV 是否比制霉菌素更有效,并查看较弱的 GV 解决方案与较强的解决方案一样有效。
研究概览
详细说明
一项关于 2 种强度的 GV 溶液和制霉菌素口服滴剂治疗儿童口咽念珠菌病的双盲随机试验。
经许可并向监护人提供全部信息后,患有鹅口疮的儿童从伊丽莎白女王中心医院的儿科病房入组。
包括 14 岁以下任何年龄的儿童。
母亲或监护人在接受 HIV 检测预咨询和入学时收集唾液样本后给予许可。 进行了全面的病史和检查。 念珠菌感染的范围和严重程度记录在口腔图片上并分级。
然后给孩子开了一种治疗 A、B 或 C 溶液,用移液管将其引入口中。 1 毫升的溶液每天 3 次,持续 10 天。
在第 3 天对孩子们进行检查以确保病情没有恶化,并在第 12 天采集了另一个唾液样本。
在第 21 天对有限数量的儿童进行了进一步的审查,以重复唾液测试。
该研究排除了已经服用抗真菌药物的儿童或有证据表明感染超出咽部进入扁桃体床的儿童,这表明存在食道感染。 这些孩子服用了酮康唑片。
如果第 3 天口腔感染更严重,则开具咪康唑凝胶并停止研究药物治疗。
达到 80% 功效以检测 20% 和 10%(制霉菌素组为 20%,GV 组为 10%)的失败率差异的样本量在每组中为 155。这假设 HIV 阳性率为 50%。 由于预计死亡(在一些 HIV 感染患者中)或未能参加随访的辍学率为 20%,因此将招募每组 186 人的样本量。 这给出了 558 名患者的登记总数。
招募已经完成 - 分析正在进行中。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Blantyre、马拉维、3
- Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有 14 岁以下经证实患有口腔念珠菌病的儿童
排除标准:
- 已经服用抗真菌药物或上周接受过抗真菌药物治疗的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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第 12 天口腔念珠菌病临床清除率
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通过唾液培养清除口腔念珠菌病的真菌
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次要结果测量
结果测量 |
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感染 HIV 和未感染 HIV 的儿童在 12 天和 21 天时的临床和唾液真菌清除率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM、Malawi College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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