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研究评估左炔诺孕酮 (LNG) 和乙炔雌二醇 (EE) 在经前焦虑症中的组合

2007年12月18日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，研究左炔诺孕酮和乙炔雌二醇在经前焦虑症患者的连续每日养生法中的组合

本研究的目的是确定左炔诺孕酮 (LNG)/乙炔雌二醇 (EE) 是否能有效治疗严重经前综合症 (PMS) 的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：左炔诺孕酮/炔雌醇

研究类型

介入性

注册 (预期的)

744

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Quebec
  - Hull、Quebec、加拿大、J9A 1K7
  - MontrÃ©al、Quebec、加拿大、H1T 1P6
  - MontrÃ©al、Quebec、加拿大、H3A 1A1
  - Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2W8
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
  - Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
  - Tucson、Arizona、美国、85715
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
- California
  - Carmichael、California、美国、95608
  - Los Angeles、California、美国、90095
  - San Diego、California、美国、92103
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80202
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
  - Longmont、Colorado、美国、80501
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
- Florida
  - Adventure、Florida、美国、33180
  - Clearwater、Florida、美国、33761
  - Fort Myers、Florida、美国、33916
  - Hialeah、Florida、美国、33016
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
  - Savannah、Georgia、美国、31406
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60631
  - Chicago、Illinois、美国、60634
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
  - South Bend、Indiana、美国、46601
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
  - Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11235
  - Buffalo、New York、美国、14214
  - New York City、New York、美国、10021
  - Rochester、New York、美国、14609
- North Carolina
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
  - New Bern、North Carolina、美国、28562
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
  - Mogadore、Ohio、美国、44260
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
  - Medford、Oregon、美国、97504
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
  - Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国、02914
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29654
  - Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
  - Carrollton、Texas、美国、75010
  - Conroe、Texas、美国、77304
  - San Antonio、Texas、美国、78229
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
  - Sandy、Utah、美国、84070
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
  - Richmond、Virginia、美国、23230
  - Richmond、Virginia、美国、23294
  - Richmond、Virginia、美国、23233
- Washington
  - Lakewood、Washington、美国、98499
  - Renton、Washington、美国、98055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

一般健康，18至49岁的女性。
由研究者确定，过去一年有严重 PMS 症状史。
首次研究访视前 2 个月内有规律的 21 至 35 天月经周期。

排除标准：

在过去 3 年内需要抗抑郁治疗或住院治疗的重度抑郁症。
禁忌联合口服避孕药。
在筛选后 10 天内和研究期间使用抗抑郁药/抗焦虑药。

其他除外条款适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
问题严重性每日记录 (DRSP) 21 项每日总分的平均变化

次要结果测量

结果测量
基于每个“估计”治疗周期中 DRSP 评分最高的 5 天，DRSP 21 项每日评分相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Halbreich U, Freeman EW, Rapkin AJ, Cohen LS, Grubb GS, Bergeron R, Smith L, Mirkin S, Constantine GD. Continuous oral levonorgestrel/ethinyl estradiol for treating premenstrual dysphoric disorder. Contraception. 2012 Jan;85(1):19-27. doi: 10.1016/j.contraception.2011.05.008. Epub 2011 Jul 13.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月8日

首次发布 (估计)

2005年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月18日

最后验证