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多中心葡萄膜炎类固醇治疗 (MUST) 试验 (MUST)

2016年10月13日 更新者：JHSPH Center for Clinical Trials
本研究的目的是比较标准化全身治疗与氟轻松植入物治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的严重病例的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MUST 试验是一项随机对照临床试验，比较两种治疗威胁视力的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者的治疗方法：

  • 在受影响的眼睛中使用氟轻松眼内植入物进行局部治疗；相对
  • 标准治疗：全身性皮质类固醇治疗，如有指征，辅之以保留皮质类固醇的强效免疫调节剂治疗。

研究眼科医生、临床协调员和患者不会对治疗分配设盲。 掩蔽将应用于基线、六个月访视和之后的视觉功能测定。 患者将被随访直至死亡、参与者退出或共同研究结束。 患者将在基线、随机化后一个月、随机化后三个月以及此后每三个月进行一次数据收集。 将收集眼科和医学数据，以评估葡萄膜炎、葡萄膜炎并发症和治疗本身并发症的治疗结果。 将收集与全身皮质类固醇治疗并发症相关的选定实验室数据。

计划样本量为 250 名患者，每个治疗组 125 名，预计将提供足够的能力来检测视力结果的临床重要差异。 符合上述资格标准的患者将在美国、澳大利亚和英国的大约 23 个临床中心登记。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。

MUST 研究小组在 MUST 试验完成后获得了额外资金，以在 MUST 试验随访研究 (MUST FS) 中继续跟踪参与该研究的患者 7 年。 由于葡萄膜炎通常是一种需要长期治疗的慢性疾病，因此 MUST FS 的目标是评估两种治疗在较长时间内的结果。 MUST FS 指定的结果与 MUST 试验指定的结果相同：视力、眼部和全身治疗副作用、生活质量和眼部炎症控制。 主要分析将是比较原始随机化组之间的结果，即意向治疗。 二次分析将基于接受的治疗。 研究访问将在 MUST FS 每 6 个月进行一次，而不是在 MUST 试验中每 3 个月一次。 两项分析计划公开发布，一项在 4.5 年时，一项在 7 年随访后。 数据安全监督委员会审查并批准了分析计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚
        • Royal Victoria Eye & Ear Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Jacobs Retina Center, UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Doheny Eye Institute, USC
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Massachusetts Eye Research & Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Eye Consultants
  • 英国
      • London、英国、EC1V 9EL
        • United Kingdom Institute of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 13岁或以上
  • 至少一只患有葡萄膜炎的眼睛的手部动作的最佳矫正视力或更好
  • 所有患有葡萄膜炎的眼睛的眼压均在 24 mm Hg 或以下

排除标准：

  • 糖尿病控制不当
  • 不受控制的青光眼
  • 晚期青光眼性视神经损伤
  • 巩膜炎病史；存在眼部弓形虫病疤痕。
  • 根据最佳医学判断，皮质类固醇治疗禁忌的 HIV 感染或其他免疫缺陷疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
免疫抑制药物植入物
药品：丙酮氟轻松眼内植入物
RETISERT™（丙酮氟轻松玻璃体内植入物）0.59 mg 是一种无菌植入物，旨在以 0.6 微克/天的标称初始速率将丙酮氟轻松局部释放到眼后段，在第一个月内减少至稳定状态 0.3- 0.4 μg/天，持续约 30 个月。
其他名称：
  • 国家数据中心 24208-416-01
有源比较器：2个
根据需要使用免疫抑制药物的全身性皮质类固醇
药品：根据需要口服皮质类固醇和免疫抑制剂
强的松
其他名称：
  • 他克莫司
  • 允许的免疫抑制剂：
  • - 烷化剂
  • 环磷酰胺（Cytoxan）
  • 苯丙胺
  • - 抗代谢药
  • 硫唑嘌呤 (Imuran)
  • 硫唑嘌呤苯丁酸氮芥 (Leukeran)
  • 甲氨蝶呤（Rheumatrex 等）
  • 霉酚酸酯 (Cellcept)
  • - T细胞抑制剂
  • 环孢菌素（Neoral、Sandimmune 和其他商品名）
  • - 生物制品
  • 英夫利昔单抗
  • 达珠单抗
  • 其他生物制品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有葡萄膜炎的眼睛从基线到 24 个月时最佳矫正视力的变化（从标准 ETDRS 视力表读取的字母数量的变化）
大体时间：24个月
最佳矫正视力是通过对治疗设盲的研究认证检查员从标准对数视力表中读取的字母数来衡量的。 在所有研究访问中测量视力。 主要结果是视力从基线到 2 年随访的眼睛特异性变化。 正变化值表示视力改善，而负变化值表示视力变差。 7.5 个字母的变化被认为具有临床意义。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑水肿
大体时间：24个月
由 Central Reading Center 分级的中心点黄斑厚度 >= 240 微米（Stratus OCT-3 [Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA]）
24个月
葡萄膜炎活动
大体时间：24个月
在每次研究访视时通过临床医生评估确定葡萄膜炎活性。 研究眼科医生将每只眼睛评估为活跃、不活跃/从未患有葡萄膜炎或无法评估。
24个月
眼压 - 事件 IOP 大于或等于 30 毫米汞柱
大体时间：24个月
24个月
眼内压 - 事件 IOP 大于或等于 24 毫米汞柱
大体时间：24个月
24个月
眼内压 - 事件 IOP 升高 >= 高于基线 10 mmHg
大体时间：24个月
24个月
青光眼 - 事件
大体时间：24个月
青光眼由青光眼专家通过检查视野、临床数据和眼底图像诊断。
24个月
眼内压 (IOP) - 使用降眼压药物治疗的事件（在基线时未接受降眼压药物治疗并在 24 个月随访期间接受降眼压治疗的葡萄膜炎眼睛的百分比。
大体时间：24个月
报告了在 2 年随访期间的任何时间对升高的 IOP 使用局部或全身治疗并且在基线时未接受 IOP 降低治疗的受试者的百分比。
24个月
眼内压 - 降低眼压手术
大体时间：24个月
24个月
白内障 - 白内障事件
大体时间：24个月
24个月
根据国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI-VFQ 25) 测量的自我报告视觉相关功能的变化从基线到 24 个月的视觉目标综合评分
大体时间：24个月
NEI-VFQ 25 衡量视觉障碍/症状对一般健康和任务导向领域的影响。 综合评分范围为0至100分；更高的分数与更好的视觉功能相关。 4 到 6 分的变化被认为是具有临床意义的差异。
24个月
SF-36 心理成分评分从基线到 24 个月的变化
大体时间：24个月
SF 36 调查测量了自我报告的与健康相关的 QoL。 SF 36 的心理成分得分是主要基于社会功能、角色情感、心理健康和活力领域的心理健康综合衡量指标。 该分数按比例缩放到平均值为 50 且标准差为 10 的人口标准。 更高的分数代表更好的结果。 计算每个治疗组在基线和 24 个月之间得分的平均变化。
24个月
SF-36 物理组件评分从基线到 24 个月的变化
大体时间：24个月
SF 36 调查测量了自我报告的与健康相关的 QoL。 SF 36 的身体成分得分是身体健康的综合衡量指标，主要基于调查的身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康领域。 该分数按比例缩放到平均值为 50 且标准差为 10 的人口标准。 更高的分数代表更好的结果。 计算每个治疗组在基线和 24 个月之间得分的平均变化。 3 到 5 分的差异被认为具有临床意义。
24个月
高脂血症 - 事件
大体时间：24个月
低密度脂蛋白大于或等于 160 毫克/毫升
24个月
需要治疗的高血压诊断
大体时间：24个月
24个月
糖尿病
大体时间：24个月
24个月
死亡
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JHSPH Center for Clinical Trials

合作者

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 学习椅：Douglas Jabs, MD, MBA、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 学习椅：John Kempen, MD, PhD、Scheie Eye Center, University of Pennsylvania
  • 研究主任：Janet T Holbrook, PhD, MPH、Director of Coordinating Cener, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 研究主任：Michael Altaweel, MD、Director of Fundus Photography Reading Center, University of Wisconsin at Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月19日

首次发布 (估计)

2005年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-106
  • U10EY014660 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10EY014660-2
  • ISRCTN15396562

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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