ALGRX 3268 在接受小针刺手术的儿童中的疗效和安全性。

由于静脉穿刺或外周静脉插管等小手术引起的疼痛管理仍然是未满足的医疗需求，尤其是在儿科环境中。 目前的治疗产品镇痛起效相对延迟至少 10 分钟；此外，最常用的产品需要在手术前至少 30-60 分钟涂抹。 ALGRX 3268 的开发旨在解决与针刺手术相关的疼痛管理方面未满足的需求。

ALGRX 3268（以前称为 PowderJect(R) Dermal Lidocaine）用于在 3 分钟内进行局部麻醉，为抽血提供无痛针头或导管插入。 ALGRX 3268 是一种一次性使用系统，将药物盒和圆筒整合到一个手持设备中，并带有一个按钮来启动系统。

这项 III 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是研究 ALGRX 3268 与安慰剂相比在接受静脉穿刺或外周手术的 3 至 18 岁儿科患者中的疗效、安全性和耐受性静脉插管程序。 该试验将在位于美国的中心招募大约 504 名可评估受试者。

招收三个年龄组：3-7 岁、8-12 岁、13-18 岁。 在每个年龄组中，受试者随机接受 ALGRX 3268 0.5 mg/20 bar 或压力匹配的安慰剂。 在手背或肘前窝施用研究治疗药物后 1 至 3 分钟，根据研究者的判断，使用针头/真空采血管、针头/注射器或“蝴蝶”进行静脉穿刺。

要求 3-18 岁的受试者使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表评估静脉穿刺时的疼痛，将“无伤害”定为 0，“最痛”定为 5。

中间 (8-12) 岁和更大年龄 (13-18) 年龄组的儿童将使用 100 毫米 VAS 附加评估 ACF 和 BOH 的疼痛，0 表示“无疼痛”，100 表示“极度疼痛”。 家长/法定监护人将在 100 毫米 VAS 上评估孩子的疼痛程度，0 为“无痛”，100 为“极度疼痛”。

皮肤的安全评级是在手术前、手术后、15 分钟和 30 分钟后立即完成的。 将监测所有 AE/SAE。