左乙拉西坦或卡马西平对癫痫患者的单一疗法。
2013年11月25日 更新者：UCB Pharma
一项评估左乙拉西坦（1000 至 3000 mg/天口服 b.i.d.）和卡马西平（400 至 1200 mg/天口服 b.i.d.）长期安全性的多中心、双盲、随访试验，用作受试者（≥ 16）的单一疗法年）来自 N01061 试验。
根据不良事件报告、身体和神经系统检查以及生命体征评估左乙拉西坦长期安全性的双盲随访试验
研究概览
研究类型
介入性
注册
250
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为癫痫的受试者。
- 受试者在过去经历过无端部分性癫痫发作（IA、IB、IC，具有明确的局灶性起因）或全身性强直阵挛性发作（无明确的局灶性起因），可根据国际癫痫发作分类进行分类
- 来自 N01061 单一疗法试验且双盲继续研究产品有益的受试者。
排除标准：
- 需要额外的 AED。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过不良事件报告、身体和神经系统检查以及生命体征对左乙拉西坦进行大约 2 年的安全性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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