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一项评估 CARDIOLITE® 在川崎病儿科患者中的使用和安全性的研究

2019年7月2日 更新者：Lantheus Medical Imaging

一项 III 期、开放标签、非随机、国际、多中心试验，以评估 CARDIOLITE® 心肌灌注成像在患有川崎病的儿科受试者中的疗效和安全性

确定 CARDIOLITE® 静息和负荷心肌灌注成像 (MPI) 的预测价值，以确定患有川崎病 (KD) 的儿科人群发生心脏事件的风险高低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究的目的是确定 CARDIOLITE® 静息和负荷心肌（心脏）成像如何将小儿川崎病（KD）人群定义为发生心脏（心脏）事件（并发症）的高风险和低风险类别，从 1图像完成后的一年到三年。 还将研究 CARDIOLITE® 休息和压力心脏成像的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

445

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾
        • Local Institution
      • Taichung、台湾
        • Local Institution
      • Taipei、台湾
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • Local Institution
      • Pusan、大韩民国
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国
        • Local Insitution
      • Suwon、大韩民国
        • Local Institution
      • Wonju、大韩民国
        • Local Institution
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Local Institution
      • Campinas、巴西
        • Local Institution
      • Curitiba、巴西
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西
        • Local Institution
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Local Institution
      • Hat Yai、泰国
        • Local Institution
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Local Institution
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution
      • San Diego、California、美国、92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Local Institution
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Local Institution
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Local Institution
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Local Institution
      • Cleveland、Ohio、美国、44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
        • Local Institution
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4 至 16 岁的男性或女性
  • 符合川崎病的流行病学定义或诊断为不完全性川崎病，包括医生确定的冠状动脉疾病证据。
  • 能够充分锻炼以达到 85% 的年龄预测最大心率

排除标准：

  • 预期生存期 < 6 个月的绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：儿童（4-11岁）
4-11 岁儿童，干预 Sestamibi
药品：塞斯塔米比
塞斯塔米比
其他名称：
  • 心电石
其他：青少年（12-16 岁）
青少年 12-16 岁，干预 Sestamibi
药品：塞斯塔米比
塞斯塔米比
其他名称：
  • 心电石

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Cardiolite® 休息和压力 MPI 的预测价值，以定义患川崎病的儿科人群发生心脏事件的高风险和低风险。
大体时间：3年
在随访期间，异常（SSS >=4，高风险）和正常（SSS <4，低风险）Cardiolite MPI 扫描的患者中发生心脏事件的所有患者的比例。 计算对数秩统计（双侧，alpha = 0.05）以比较高风险组和低风险组的无心脏事件生存率。 心脏事件率是基于以 SPECT MPI 评分结果为条件的 Kaplan-Meier 估计的累积事件率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Cardiolite® 静息和压力 MPI 检测青少年和儿童心肌缺血与冠状动脉造影的性能
大体时间：6个月
相对于冠状动脉造影，心肌灌注成像（MPI）诊断缺血性心脏病（IHD）的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。 ≥ 50% 的冠状动脉狭窄被归类为疾病。 MPI 中的 SSS > 4 被归类为 IHD 阳性。
6个月
严重心脏事件的发生率
大体时间：3年
检查具有阳性和阴性 MPI 扫描的 KD 受试者的硬心脏事件（心肌梗死 [MI] 或心脏死亡）的发生率。
3年
评估 Cardiolite® 静息和压力 MPI 检测青少年和儿童左前降支 (LAD) 动脉心肌缺血与冠状动脉造影的性能对比
大体时间：24小时
确定左前降支 (LAD) 对应的心肌灌注 SDS 的敏感性、特异性、PPV 和 NPV，以诊断左前降支 (LAD) 动脉分布相对于冠状动脉造影诊断的 IHD。 与 LAD 区域相关的冠状动脉狭窄≥ 50% 被归类为 LAD 疾病。 对于 LAD 分布，SDS LAD > 1 被归类为 IHD 阳性。
24小时
Cardiolite 对心脏事件的预测价值
大体时间：6个月
确定心肌灌注扫描正常的儿科受试者在 6 个月的随访期内发生心脏事件的发生率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lantheus Medical Imaging

调查人员

  • 研究主任：Qi Zhu, MD,、Lantheus Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARDIOLITE® 301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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