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确定器官辐射暴露和评估 CARDIOLITE® 在儿科受试者中的安全性的试验

2011年6月1日更新者：Lantheus Medical Imaging

一项 I-II 期、开放标签、多中心试验，以确定儿童受试者中锝 Tc99m Sestamibi 的剂量学和安全性

此 I-II 期多中心临床试验的目的是确定 CARDIOLITE®（Technetium Tc99m Sestamibi）在儿科受试者中的剂量测定和安全性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

川崎病

干预/治疗

药品：锝 Tc99m Sestamibi

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
    - Local Institution
台湾
- - Changhua、台湾
    - Local Institution
  - Taichung、台湾
    - Local Institution
美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96810
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、29425
    - Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

已安排接受临床指示的休息或压力 CARDIOLITE® MPI 扫描。
能够遵守允许在不使用镇静剂的情况下完成休息或压力 CARDIOLITE® 全身扫描和 SPECT 成像程序的成像要求。

排除标准：

患有绝症，预期生存期≤6个月
已知有临床意义的实验室异常（肌酸、肝酶、血小板计数）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在研究结束时，将通过长达 8 小时的 PK（血液和尿液）测量、8 小时的剂量测定和长达 8 小时的图像生物分布评估确定受试者吸收的 Sestamibi 辐射剂量大体时间：在给予锝 Tc99m Sestamibi 后	在给予锝 Tc99m Sestamibi 后

次要结果测量

结果测量	大体时间
在研究结束时，将通过报告的不良和严重不良事件以及评估每个受试者的生命体征、ECG、身体检查和实验室测试来评估 Sestamibi 的安全性大体时间：在给予锝 Tc99m Sestamibi 后	在给予锝 Tc99m Sestamibi 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lantheus Medical Imaging

调查人员

研究主任：Qi Zhu, MD、Lantheus Medical Imaging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Azarbar S, Salardini A, Dahdah N, Lazewatsky J, Sparks R, Portman M, Crane PD, Lee ML, Zhu Q. A Phase I-II, Open-Label, Multicenter Trial to Determine the Dosimetry and Safety of 99mTc-Sestamibi in Pediatric Subjects. J Nucl Med. 2015 May;56(5):728-36. doi: 10.2967/jnumed.114.146795. Epub 2015 Apr 9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月1日

最后验证